帕博西尼/哌柏西利加来曲唑对患者报告的健康相关生活质量的影响

　　患者报告的结果是新治疗方案的获益风险评估中不可或缺的部分。 PALOMA-2研究为转移性乳腺癌（MBC）患者接受一线内分泌治疗（帕博西尼加来曲唑和来曲唑单独治疗）提供了患者报告的与健康相关的生活质量（QOL）的最大证据。初治的绝经后女性中雌激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的MBC患者按1：1比例随机分配给帕博西尼（哌柏西利）加来曲唑（n=444）或安慰剂加来曲唑。

　　使用癌症治疗功能评估（FACT）-乳腺癌和EuroQOL 5维度问卷在基线，第2周期和第3周期的第1天以及第5周期之后的其他每个周期的第1天评估患者报告的结局。截至2016年2月26日，中位随访时间为23个月。两个治疗组之间的基线评分相当。在FACT-乳房总计，FACT-一般总计或EQ-5D评分中，从基线的变化中未观察到明显的手臂间差异。 帕博西尼加来曲唑组的疼痛评分明显改善。在两组中，无进展的患者与有进展的患者以及具有部分或完全缓解的患者与没有进展的患者相比，FACT-乳腺癌总评分的恶化显着延迟。

　　中性粒细胞减少症和无中性粒细胞减少症患者的FACT-Breast和EQ-5D指数得分均无显着差异。总体而言，接受一线内分泌治疗的MBC妇女的QOL良好。与单独使用来曲唑相比，在未经绝经后治疗的ER+/HER2-MBC绝经后患者中，在来曲唑中添加帕博西尼可以维持健康相关的QOL，并改善疼痛评分。在没有进展的患者与有进展的患者以及有客观反应的患者与无反应的患者中，观察到健康相关的生活质量恶化显着更大的延迟。

　　对于未接受过治疗的雌激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌（MBC）的患者，内分泌治疗是主要的治疗选择。但是，所有患者最终都会出现肿瘤进展或对内分泌治疗具有原发性肿瘤抵抗力。在维持或改善生活质量（QOL）的同时，改善对内分泌治疗的反应并延长对反应的持续时间是重要的治疗目标。添加针对导致耐药的途径的药物可能会改善反应和延缓病情发展，但了解安全性和这些疗法对QOL的影响至关重要。因此，在新治疗方案的评估中，患者报告的结局（PRO）是受益风险评估的组成部分。

　　帕博西尼是一种口服生物利用的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的小分子抑制剂。最近从III期研究的主要终点报告的结果表明，使用帕博西尼联合来曲唑的无进展生存期（PFS）显着提高[中位数24.8 vs 14.5个月；危险比（HR）：0.58; 95％置信区间（CI）为0.46-0.72；与安慰剂加来曲唑相比，P<<0.001。本报告的主要目的是描述帕博西尼和来曲唑联合治疗对PALOMA-2患者报告的生活质量的影响。

　　PALOMA-2是一项国际随机，双盲，安慰剂对照，平行组，III期研究，其中绝经后患有ER+/HER2‒晚期/转移性乳腺癌且未接受过全身抗癌治疗的妇女晚期疾病（即未接受过治疗）按1：1比例随机分配给帕博西尼加来曲唑（n = 444）或安慰剂加来曲唑（n=222）。所有随机分组的患者均接受研究治疗；其他方法在其他地方发表。这项研究是按照《赫尔辛基宣言》中概述的道德原则进行的；研究方案已获得每个研究中心的当地审查委员会的批准。帕博西尼或安慰剂在每个28天周期的21天中口服125mg每天口服，然后停药7天。来曲唑口服剂量为2.5μmg，每天连续给药。

　　患者报告的健康相关QOL（HRQOL）结果是PALOMA-2试验的次要目标，使用经过充分验证的癌症治疗功能评估和EuroQOL5维问卷进行评估在基线时，第2和第3周期的第1天，以及从第5周期到疾病进展或研究治疗结束的每个替代周期的第1天。患者在研究现场完成了自我评估问卷。选择FACT-B是因为它是经过充分验证的任务。帕博西尼一般都是与来曲唑一起服用的，国内价格十分昂贵，所以更多详情可咨询下方微信。