帕博西尼/哌柏西利治疗受体2阴性的晚期乳腺癌患者

　　对PALOMA-3进行的亚组分析，以评估帕博西尼（哌柏西利）在绝经前和绝经后亚裔妇女中的疗效和安全性（N = 102），与单独使用氟维司群相比，帕博西尼-氟维司群改善了PFS。亚洲人和非亚洲人的帕博西尼暴露情况相似，帕博西尼的安全性与先前报道的一致。有关在亚洲人群中使用帕博西尼的有效性，安全性和药代动力学数据；但是，有关日本MBC患者治疗的可用数据有限。在日本患者中的推荐剂量是每天一次125 mg帕博西尼每天3周，每周1周休息联合2.5mg来曲唑，与西方患者相同。

　　尽管在日本患者中报道的AE一般与已知的帕博西尼安全性相一致，但总体而言，日本人和亚洲患者的中性粒细胞减少率高于其他人群。例如，最近对参加PALOMA-2和PALOMA-3试验的亚太地区（APAC）患者使用帕博西尼+内分泌治疗的安全性的最新分析显示，与治疗前相比，亚太地区患者的中性粒细胞减少率一直较高总人口。

　　我们对PALOMA-3试验进行了预先确定的探索性分析，以评估帕波西西比-氟维司群与安慰剂-氟维司群在绝经前和绝经后日本HR+/HER2-MBC患者中的病情已在先前的内分泌治疗中进展，其疗效，安全性和药代动力学。此外，该报告还对包括日本人和其他亚洲患者在内的总体人群进行了专项分析，以评估帕博西尼暴露与体重之间的关系，并调查与中性粒细胞减少症相关的危险因素，包括中性粒细胞减少症与基线中性粒细胞计数之间的关系。 帕博西尼暴露，体重和年龄。

　　PALOMA-3是一项在17个国家地区的144个中心进行的双盲，安慰剂对照的3期临床研究，评估了帕博西尼+氟维司群与安慰剂+氟维司群在绝经前绝经后或绝经后妇女中的疗效和安全性HR+/HER2-MBC患者在先前的内分泌治疗中病情已经恶化。研究设计先前已发表。简而言之，如果妇女年龄≥18岁，绝经前/绝经后或绝经后，组织学或细胞学上确定的HR + MBC不适合根治性切除或放疗，或者已经接受过内分泌治疗。

　　患者按照2：1的比例随机分配接受帕博西尼-氟维司群或安慰剂-氟维司群。根据内脏转移的存在与否，研究进入时的绝经状态以及对先前内分泌治疗的敏感性对患者进行分层。国家或地区不是分层因素。在第1到21天口服125 mg /天的帕博西尼或安慰剂，然后每28天周期停药7天。在第1周期的第1天和第15天肌注500份氟来森特，然后从第1周期的第1天起每28±±7天肌注一次。在积极治疗阶段，绝经前和绝经前妇女也每28天皮下注射戈舍瑞林。患者继续治疗直至客观疾病进展，症状恶化，毒性不可接受，死亡或同意撤消。

　　该方案已获得机构审查委员会独立道德委员会的批准，并根据赫尔辛基宣言进行了研究。在开始任何研究程序之前，所有患者均提供了书面知情同意书。主要终点是根据实体瘤反应评估标准v.1.1由研究者评估的PFS。次要疗效终点包括客观反应（OR）和临床获益反应，帕博西尼血浆谷浓度和安全性。在基线进行肿瘤评估和放射性核素骨扫描，第一年每8周一次，然后在一年后每12周一次，直到根据RECIST v.1.1在放射学或临床上记录为进行性疾病，停止研究治疗，开始新的抗癌治疗或终止患者的整体研究。仅在有临床指征时，才在基线后重复进行骨扫描。收集稳定状态的低谷药代动力学血样。现在帕博西尼的价格是多少？该怎么购买？更多详情可咨询下方微信。