帕博西尼/哌柏西利对参与PALOMA-3研究的患者疗效

　　进行了预先确定的探索性分析，以评估帕博西尼（哌柏西利）对参与PALOMA-3研究的日本患者的疗效，安全性和药代动力学。功效数据基于2015年10月23日的数据截止日期，并以2014年12月5日的数据截止日期研究药物暴露，安全性和药代动力学数据。统计分析之前已有描述。使用Kaplan-Meier方法估计PFS，两个治疗组的CI均报告为95％。使用对数秩检验比较治疗组之间的PFS数据。根据Cox比例风险回归模型估算HR。

　　使用单侧精确检验比较治疗组之间的OR率和CBR率。计算出OR率和CBR率均达到95％CI。接受≥≥1剂量研究治疗的患者总结了所有不良事件。总结并比较了各亚组患者稳态谷帕博西尼浓度的平均水平。所有分析均使用SASv.9.1.3或更高版本进行。计算皮尔逊相关系数用于分析评估帕博西尼Ctrough与体重，体表面积（BSA）/体重指数（BMI）之间的关系以及与治疗后中性粒细胞计数相关的因素的分析体重，BSA，BMI和年龄。

　　在2013年12月至2014年8月之间，有35例日本患者入选并随机分配给帕博西尼-氟维司琼（n=27）或安慰剂-氟维司琼（n=8）。日本人口与总人口的人口统计学特征和基线疾病特征大致相似。例外情况包括日本患者相对于帕博西尼组总体而言年轻，而总体人群（60％）中东部合作肿瘤学组患者的状态为0的比例低于日本患者（100％）。

　　与总人口相比，日本患者占绝经前/绝经的比例更高（48％比21％），而接受过化疗作为转移治疗的日本患者比总人口少（7％对31％）。与总人群相比，帕博西尼-氟维司群组的日本患者平均每日平均剂量帕博西尼略低（125mgvs115mg），减量患者的比例更高（32％vs 52％；大多数减少量为100mg剂量，剂量中断患者的比例更高（87％vs 100％），中位相对剂量强度较低（92％vs 80％）。

　　帕博西尼-氟维司琼组的中位随访时间为14.0个月，而安慰剂-氟维司琼组的中位随访时间为14.6个月。总人群中发生了333例PFS事件（帕博西尼-氟维司琼组200例；安慰剂-氟维司琼组133例），帕博西尼-氟维司琼的中位PFS明显改善与安慰剂-氟维司群。在日本人口中，发生了21例PFS事件（帕博西尼-氟维司琼发生15例；安慰剂-氟维司琼发生6例。接受帕博西尼-氟维司琼的日本患者的中位PFS为13.6个月，而接受安慰剂-氟维司琼的患者 。

　　帕博西尼-氟维司琼组中日本患者的PFS与亚洲（不包括日本）或非亚洲患者一致；然而，与亚洲人（不包括日本人）或非亚洲人相比，安慰剂-氟维司群组日本患者的PFS趋势有所不同。在意向性治疗人群中，OR率和CBR率结果为与针对可测量疾病的报道相似。在总体人群中，帕博西尼-氟维司琼组与安慰剂-氟维司琼组的OR率和CBR率较高，而在日本患者中，帕博西尼-氟维司琼组与安慰剂-氟维司琼组的OR率和CBR率较低。

　　日本患者的几何平均稳态帕博西尼Ctrough与非亚洲人和亚洲人（不包括日本人）观察到的Ctrough一致[患者内平均Ctrough的几何平均值：84.4 ng/mLvs. 74.8ng/mL和86.3ng/mL，表明类似的帕博西尼暴露。此外，在日本人，患者中，稳态Ctrough与体重或BSA / BMI（数据未显示）之间没有发现明显的相关性。中性粒细胞减少是最常见的AE在帕博西尼组中，日本患者的报告发病率高于总人群。在日本患者中，中性粒细胞减少症通常≥3级。现在购买帕博西尼的价格是多少？在哪里购买？更多详情可咨询下方微信。