帕博西尼/哌柏西利与氟维司群联合治疗激素受体阳性

2020-11-17 作者3: 康安途出国看病

  在PALOMA-3的双盲3期研究中,帕博西尼(哌柏西利)-氟维司琼与安慰剂-氟维司琼相比,激素受体阳性,人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移的患者显着延长了无进展生存期在先前的内分泌治疗中病情已恶化的乳腺癌(MBC)。本研究评估了帕博西尼加氟维司群对日本PALOMA-3患者的疗效,安全性和药代动力学。HR + / HER2-MBC绝经前/围绝经/绝经后妇女按2:1随机分配至氟维司群(500 mg)和任何帕博西尼或安慰剂(n = 174)。预先进行的探索性分析比较了日本女性人群与整体人群的疗效,安全性和药代动力学。

  共有35名日本女性被随机分配接受帕博西尼-氟维司琼或安慰剂-氟维司群。日本帕博西尼-氟维司琼组中位无进展生存期为13.6个月(95%CI,7.5-不可估计),而安慰剂-氟维司琼组为11.2个月。在日本患者中最常见的不良事件(AE)是中性粒细胞减少(所有等级,93%)。没有因AE而停药。日本亚裔(不包括日本人)和非亚裔患者的帕博西尼几何平均谷浓度值(受试者内平均稳态)相似。对全体人群和日本患者的PALOMA-3结果表明,帕博西尼加氟维司群对日本内分泌治疗已进展的HR + / HER2‒ MBC患者有效且耐受性良好。

  乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症,也是亚洲女性与癌症相关的死亡的第二大主要原因。尽管与北美,欧洲和俄罗斯联邦相比,亚洲国家(包括日本)的总体死亡率较低,但发病率近代亚洲女性的乳腺癌发病率已经上升,并已接近或超过美国,英国和西欧历史上观察到的高发病率。激素受体阳性人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)肿瘤是最常见的乳腺恶性肿瘤。 HR+/HER2-转移性乳腺癌(MBC)的主要一线治疗是内分泌治疗,可降低诊断为早期乳腺癌的女性的复发率。但是,许多患者最终将对内分泌治疗产生抗药性,后续治疗选择有限。

  靶向细胞周期的分子成分以中断细胞周期进程是治疗癌症的有效策略。细胞周期蛋白依赖性激酶(CDKs)4和6通过几种蛋白(包括成视网膜细胞瘤蛋白)的磷酸化促进细胞周期进入,从而启动细胞周期的G1期到S期。 帕博西尼是CDK4和CDK6的高度选择性抑制剂,可阻止从G1到S期的进程并抑制随后的DNA合成。 帕博西尼已在美国,欧盟和日本获得批准,可与内分泌疗法联合用于治疗HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌。

  在2期PALOMA-1研究中首次证明,帕博西尼作为一线疗法联合来曲唑对晚期雌激素受体阳性/ HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性。 帕博西尼–letrozole组的妇女表现出的中位无进展生存期(PFS)比单独使用来曲唑治疗的妇女长得多,而且不良事件(AEs)是可预测和可控制的。这些初步发现在PALOMA-2,3期研究中得到了证实,其中帕博西尼-来曲唑组的中位PFS为24.8个月,而安慰剂-来曲唑组为14.5个月(HR,0.58; 95%CI,0.46-0.72; P <0.001 )。尽管帕博西尼组的血液学不良事件发生率高于单独的letrozole,但通过减少剂量/中断剂量成功治疗了他们,从而产生了总体有利的获益-风险评估。

  在HR+/HER2-MBC患者在先前的内分泌治疗中已进展的HR+/ HER2-MBC患者的3期PALOMA-3试验中,帕博西尼-氟维司琼与安慰剂的中位PFS显着且持续改善相关。独立数据监控委员会建议,由于中期分析的显着疗效,应尽早停止试验,并且总体人群的最新结果已证实了较早的发现。现在帕博西尼的价格是多少?该怎么购买?更多详情可咨询下方微信。

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