曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌有效果吗？

　　目前乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，在治疗乳腺癌的综合治疗水平都在不断的提高。但是死亡的机率还是在女性肿瘤的第2位。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%～25%，该类型乳腺癌侵袭性较高、预后较差。但以曲妥珠单抗为代表的抗HER2药物的出现已经显著改善了该类乳腺癌患者的治疗现状及结局，大大推进了HER2阳性乳腺癌的治疗进程。

　　由我国复宏汉霖自主研发的注射用曲妥珠单抗HLX02 3期研究结果的发布可谓是本次大会的亮点。曲妥珠单抗是肿瘤生物制剂中的“明星”，而HLX02在前期研发和临床研究中，更是设置了高标准的“起点”。本次发布的HLX02 3期临床试验采取随机、双盲、平行对照的国际多中心设计。其中，89个临床试验中心分布于中国、菲律宾、乌克兰和波兰等国家，研究结果更能充分说明HLX02在不同人种中的有效性及安全性，这对于未来生物类似药的研发可谓起到了良好示范作用。

　　注射用曲妥珠单抗是中国首个按照生物类似药指导原则开发并获得国家药品监督管理局（NMPA）上市申请受理的曲妥珠单抗，主要用于乳腺癌及转移性胃癌的治疗。值得注意的是，参与HLX02 3期临床研究的国家还包含波兰、乌克兰、菲律宾等国家，使HLX02成为首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药。上述国家的参与，贯彻了习近平主席提出的“一带一路”倡议，实现了与国际伙伴的合作共赢，也使这项研究具有更加重要的意义和价值。此外，该临床试验还获得了国家“十三五”国家重大新药创制专项、“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目的支持，其结果的成功发布也为上述国家项目后续的大力发展注入了力量。

　　在随着医疗肿瘤生物治疗的手段迅速发展，生物制剂自身结构的复杂性使生物类似药的开发难度远比想象中大。生产线上细胞株小小的改变或细胞生长条件的细微变化都可能使最终产品与预期大相径庭。正因如此，生物类似药必须努力通过公开或已知的信息确定生物制剂的结构和其生物特性，开展逆向工程研究药物的生产过程。再通过严格的检测和不断验证，进一步确定其与原研药的表现是否相似。

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