恩替卡韦是治疗慢性成人乙型肝炎的药品 恩替卡韦片说明书

　　【恩替卡韦片说明书】

　　【成份】

　　本品主要成份为：恩替卡韦

　　【适应症】

　　本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

　　【用法用量】

　　患者应在有经验的医生指导下服用本品。

　　【推荐剂量】

　　成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg 两片）。

　　本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

　　【肾功能不全】

　　在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率＜50mL/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。见表1。

　　【肝功能不全】

　　肝功能不全患者无需调整用药剂量。

　　【治疗期】

　　关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

　　【不良反应】

　　对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

　　在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

　　【禁忌】

　　对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　肾功能不全的患者：

　　肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。

　　肝移植受体患者：

　　恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。

　【贮藏】

　　密封，在25℃以下干燥处保存。

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