近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，批准诺华公司开发的Piqray （alpelisib）上市，与内分泌疗法氟维司群联用，治疗携带PIK3CA基因突变的、且接受过内分泌治疗后复发或进展的HR+/HER2-（激素受体阳性、人表皮生长因子受体-阴性）患者。作为首款获批的用于治疗晚期乳腺癌的PI3K抑制剂，该药上市具有里程碑式的意义。
全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势，居女性恶性肿瘤的首位。国家癌症中心最新一期的全国乳腺癌统计数据显示，我国每年乳腺癌新发病例约27万，HR阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70%。PIK3CA是HR + / HER2-乳腺癌中最常见的突变基因，大约40％的HR + / HER2-乳腺癌患者携带PIK3CA突变。因此，亟需新药研发为患者带来更多治疗新选择。
研究证实，PI3K信号通路在细胞的生长、分化、凋亡等方面都发挥着重要作用。当人体中该信号通路被异常激活时，往往会导致癌症的发生。乳腺癌PI3K通路的激活主要与对内分泌治疗的抵抗、疾病进展和预后不良有关。Piqray 是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K信号通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。
Piqray的获批无疑对携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者是一项重大的利好，也期待这款药物能早日在中国上市。
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