2019年5月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PI3K抑制剂alpelisib（Piqray）与氟维司群联合用于治疗患有激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2 （HER2）阴性，PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案中或之后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。
Alpelisib是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。该批准基于SOLAR-1研究的数据，该研究首次分析结果于2018年ESMO年会上公布。
Alpelisib是FDA批准的首个用于乳腺癌的PI3K抑制剂。与此同时，FDA还批准了therascreePIK3CA RGQ PCR Kit伴随诊断测试，以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。液体活检的筛选试验结果为阴性的患者应进行肿瘤活检以进行PIK3CA突变检测。
SOLAR-1是一项Ⅲ期全球多中心临床研究，研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，患者接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗的过程中或治疗后复发或进展，肿瘤组织检测明确PIK3CA状态。
研究分为2个队列，队列1入组PIK3CA的患者341例，队列2入组PIK3CA非突变患者231例，两个队列的患者均按照1:1随机接受氟维司群联合alpelisib或氟维司群单药治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。
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