帕博利珠单抗联合培美曲塞及化疗获批一线治疗非小细胞肺癌

　　2019年3月28日，国家药品监督管理局官网正式批准PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗EGFR和ALK阴性的转移非鳞状非小细胞肺癌。帕博利珠单抗获批用于一线治疗EGFR和ALK阴性非鳞状非小细胞肺癌，分别源于两个研究，一是I/II期临床试验KEYNOTE-021 G队列；一是III期临床研究KEYNOTE-189。

　　KEYNOTE-189研究的目的是比较在以培美曲塞+铂类为基准化疗方案的基础上，是否增加帕博利珠单抗对于治疗任意PD-L1表达水平的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。在本实验中帕博利珠单抗展现了良好的疗效。总人群分析中，帕博利珠单抗联合化疗组的1年生存率为69.2%（95% CI，64.1~73.8），而单用化疗组为49.4%（95% CI，42.1~ 56.2）。总生存时间方面，帕博利珠单抗联合化疗组尚未达到，而单用化疗组的中位生存时间为11.3个月（95% CI，8.7~ 15.1），联合组疾病死亡风险降低51%。

　　无进展生存时间方面，联合组为8.8个月（95% CI，7.6~9.2），单用化疗组为4.9个月（95% CI，4.7~ 5.5）。缓解率方面，联合组为47.6%，单用化疗组为18.9%（p＜0.001），并且无论PD-L1表达水平的高低，联合组均显示初较高的缓解率。

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