Pembrolizumab (PEM) 作为一种抗PD-1抗体药物已被批准用于晚期尿路上皮癌的二线治疗，其客观缓解率 (ORR) 并达到了21%。对于无法使用顺铂进行化疗且PD-L1联合阳性评分CPS≥10或无法使用其他含铂药物进行化疗的患者，PEM可以作为一线治疗方案 (ORR 29%)。既往研究显示以乐伐替尼(LEN) 为代表的酪氨酸激酶抑制剂在尿路上皮癌中能够表现出治疗活性，并有几率逆转可能导致肿瘤免疫疗法 (IO) 失败的免疫抑制环境。
这项开放标签的多中心临床研究纳入了已确诊的转移性尿路上皮癌且ECOG PS为0或1的患者。这些患者每天接受口服20mg的LEN和每三周静脉注射200mg的PEM。研究人员并未依据PD-L1表达水平对病患进行预挑选。
2期临床试验的主要疗效终点为在试验开始24周后由研究者通过免疫相关的RECIST疗效标准 (irRECIST) 所评估决定的客观缓解率 (ORRwk24)。次要疗效终点包括ORR, 缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)。该临床试验的数据显示，LEN + PEM联合疗法对于晚期尿路上皮癌具备治疗效果。这一疗法即使在先前已接受过其他治疗方案的晚期患者身上也能够表现出了临床活性，且具有继续进行临床研究的价值。
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