2019年1月18日，FDA批准了曲妥珠单抗（Trastuzumab）生物类似药（又称：生物仿制药）Trastuzumab-dttb作为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃或胃食管连接腺癌的治疗药物。该药与紫杉醇（Paclitaxel）联用可作为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗药物。
乳腺癌和胃癌在全球癌症的发病率和死亡率均名列前茅，据《2018年全球癌症统计报告》显示：乳腺癌在全球范围内的发病率排名第二，死亡率排名第五，在女性中的发病率和死亡率均排名第一；胃癌的发病率排名第五，死亡率排名第三，男性的发病率、死亡率均高于女性。
曲妥珠单抗（Trastuzumab）是第一个用于抗HER2治疗的靶向药物，能够显著提高患者无进展生存期和总生存期，于1998年9月25日获FDA批准上市，商品名为赫斯汀（HERCEPTIN®），由美国基因泰勒公司研发。目前，Trastuzumab已成为HER2阳性晚期转移性肿瘤新辅助靶向治疗的“金标准”，是HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗药物，同时也是HER阳性转移性胃癌的标准治疗药物。
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