仑伐替尼与索拉非尼治疗肝细胞癌患者的临床试验效果怎么样？

　　2018年发表在Lancet上的一项回顾性REFLECT研究，系全球范围内的随机、开放III期非劣性研究，该研究共入组954例不可切除的肝细胞肝癌患者，分别接受索拉菲尼和仑伐替尼治疗，总中位生存期为13个月（仑伐替尼和索拉菲尼的中位生存期分别为13.6个月和12.3个月）。

　　基于mRECIST标准评估客观缓解率（ORR）结果显示总ORR为16.7%（仑伐替尼和索拉菲尼的ORR分别为24.1%和9.2%），进一步研究发现治疗有效组的中位生存期为22.4个月明显优于治疗无效组的11.4个月，提示mRECIST标准评估客观缓解率可以有效预测生存期。

　　此外Llovet将布拉尼布用作二线治疗的III期临床试验研究、Edeline等人对索拉非尼和Meyer对尼达尼布的研究结果均支持mRECIST标准评价疗效可以有效的预测生存期这一结论，然而Bruix在瑞戈非尼治疗使用索拉非尼后进展的肝细胞肝癌的III期RESOURCE研究中却提出相佐意见。

　　存在争议的主要原因是药物作用机理的不同影响mRECIST标准的评估，2017-2018年间大量研究显示运用RECIST 和mRECIST标准评价仑伐替尼与索拉菲尼（TKI代表药物）的ORR分别18.8% vs 40.6%与4.4% vs 15.6%，而纳武单抗与帕姆单抗（免疫抑制剂）的ORR分别为14% vs 19%与17% vs 15%，药物作用机制的不同将影响ORR的评判，从而不能准确预测生存期。

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