FDA批准第四款PD-1抗体Libtayo上市用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌

　　根据再生元发布公告，FDA批准了该公司与赛诺菲共同研发的PD-1抗体Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）治疗。Libtayo是一种全人源化的单抗隆抗体，也是继Keytruda、Opdivo和Tecentriq之后获批的第四个PD-1单抗。

　　CSCC转移性皮肤鳞状细胞癌是一种非常常见的皮肤癌，约占皮肤癌患者总数的五分之一，每年约有7,000美国人死于这种疾病，而且确诊人数还在逐年增加。FDA批准本品是基于基于两项开放标签的二期临床试验，试验的主要终点为客观缓解率（ORR）。总计108名CSCC患者被纳入疗效评估，在长达6个多月的随访中，47.2%接受的Libtayo治疗的患者的肿瘤消失或者缩小。

　　基于163名治疗患者的安全性分析，报告的最常见不良反应是疲劳（29％），皮疹（25％）和腹泻（22％），5%的患者因不良反应而终止治疗。

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