服用E7080乐伐替尼的患者可能出现的安全性问题

　　患者数量100％乐伐替尼（乐卫玛）治疗组和90％安慰剂治疗组报告了治疗期间出现的不良事件。所有接受乐伐替尼治疗的30例患者均报告至少有1种与治疗相关的TEAE，其中13例（43％）报告为严重AE，研究者认为其中7例（23％）被认为与治疗相关。一名来自日本接受乐伐替尼治疗的患者经历了致命的TEAE（由于疾病进展而导致肝衰竭），研究者认为这与乐伐替尼的治疗无关。

　　在SELECT的患者中，与治疗相关的5种最常见的TEAE（任何级别）是高血压（86.7％），PPES（70.0％），蛋白尿（63.3％），疲劳/乏力（60.0％）和腹泻。在SELECT的非日本患者中，这些患者是高血压（65.4％），PPES（26.8％），蛋白尿（26.8％），疲劳/乏力（58.9％）和腹泻（59.3％）。在接受乐伐替尼治疗的患者中，有3.3％报道了3级PPES。乐伐替尼组中最常见的与治疗相关的≥3级TEAE是高血压（80.0％;所有3级），蛋白尿（20.0％），疲劳/乏力（13.3％），食欲下降（13.3％）和血小板减少症（6.7 ％）。安慰剂组中没有患者报告治疗相关的TEAE≥3级。

　　由于AE导致乐伐替尼剂量减少或中断的患者分别为90.0％和80.0％。在安慰剂组中，分别由30.0％和30.0％的患者发生了因AE引起的剂量减少或中断。导致安慰剂组剂量发生变化的不良事件包括淀粉酶增加，腮腺炎，肺炎，上呼吸道炎症，心电图QT延长，血小板减少，便秘，疲劳和带状疱疹（每种情况均为一例）。来伐替尼组的减少为0.9个月（95％CI，0.5-1.5）。一名（3.3％）患者因AE停用乐伐替尼治疗。乐伐替尼的中位治疗时间为14.3个月（0.5-25.4个月），安慰剂为3.4个月（1.6-23.8个月）。

　　药物动力学评估评估了接受乐伐替尼参与分化型甲状腺癌（SELECT）试验的患者与放射性碘难治性分化型甲状腺癌总体研究人群的乐伐替尼暴露量。模型预测的乐伐替尼清除率和暴露率与患者（n= 30）体重与总研究人群其余部分（n= 230）的关系。模型预测的乐伐替尼暴露与患者之间的关系。在患者（n= 30）中评估了乐伐替尼暴露与其余总体研究人群。现在乐伐替尼的效果也是非常不错，如果您有需要购买仿制药版乐伐替尼，更多详情可咨询下方微信。