艾曲波帕/艾曲博帕的安全性研究

　　无死亡或严重不良事件发生。6名受试者因不良事件退出研究。其中一名受试者在经历了4次非持续性室性心动过速和5次非持续性室性心动过速的第三个治疗期后(服用150mg剂量的艾曲波帕4天后)被撤组。受试者之前分别在第1期和第2期完成了艾曲波帕50mg和莫西沙星400mg的治疗。受试者无症状。据报道，这两起事件都与毒品有关。在遥测观察到这些事件时或前后，该受试者的心电图(在第3疗程的第4天和第5天的给药后1、2、3、4、6和24小时拍摄)未发现异常。受试者既往无心律失常史。在第3阶段，该受试者与基线QTcF的最大变化为13毫秒。　　

　　两名受试者在接受艾曲波帕治疗后出现室性早搏/室性早搏。这些受试者之前都没有心律失常史。第一个受试者完成了第1期治疗(艾曲波帕150mg)，并在第2期治疗(艾曲波帕50mg)中接受了一次剂量，在68小时的时间内通过遥测经历了138次多灶性室性早搏/室性早搏。受试者无症状，事件被报道与研究药物有关。由于这一不良事件，受试者退出了研究。　　

　　本课题第1期(艾曲波帕150mg)给药4小时后异常心电图出现平t波。给药第一天(给药前和给药后1h)、第2期(艾曲波帕50mg)和第2天心电图也显示窦性心动过缓。在第一阶段，该受试者与基线QTcF的最大变化为2ms。第二组患者用艾曲波帕50mg完成第1期治疗。在第2阶段(莫西沙星400mg)，在接受第三剂量艾曲波帕安慰剂之前，在66小时的时间内，通过遥测观察了总共87例室性早搏复合/室性早搏。　　

　　这些也被报道与研究药物有关，受试者因不良事件退出研究。在这些事件发生前后，心电图未见异常(第2期第3天给药后1、2、3、4、6和24小时)或遥测结果。在第一阶段，该受试者与基线QTcF的最大变化为1ms。　　

　　两名受试者因轻度牙龈疼痛并伴有牙齿脓肿、牙龈炎和口腔分泌物而退出(一名被报道与药物有关，另一名无关)。两名受试者在治疗第3期单次服用艾曲波帕(分别为50mg和150mg)后停用，但之前分别服用莫西沙星400mg(分别为第1期和第2期)。一名受试者在最后的治疗期结束时被撤回(已经接受了所有的四种研究治疗)，因为据报道与药物相关的嗜酸性粒细胞计数适度增加。不良事件发生在第4期给药之前(艾曲波帕50mg，每日一次，连续5天，这是受试者在第3期接受的前一个方案)。　　

　　除了六个科目为不良事件退出，26个受试者被撤回的预定义的停止准则升高血小板计数(>400×109l−1):在收到24个主题艾曲波帕150毫克(范围401-670×109l−1)和一个后每个艾曲波帕50毫克(438×109l−1)和莫西沙星400毫克(451×109l−1)。　　

　　经历不良事件的受试者比例在治疗中是相似的(52%-66%的受试者)，大多数是轻微的强度。报道最多的事件与放置电极有关，其次是头痛，在所有治疗组中发生的频率相似(11-13%)。除了血小板计数升高的受试者外，在整个研究过程中，实验室参数没有明显的与治疗相关的变化。生命体征也无明显变化。心电图异常的发生率在用药剂量艾曲波帕(21-22%)、安慰剂(23%)和莫西沙星(16%)中相似。在这些异常的心电图表现中，共有7名受试者在接受艾曲波帕50mg(4%，6%)、艾曲波帕（艾曲博帕）150mg(1%，1%)和莫西沙星400mg(2%，3%)后观察到二级房室传导阻滞。所有受试者均无症状，但据报道与研究药物有关。详情请扫码咨询：