PROFILE 1001是关于赛可瑞(克唑替尼)的首个Ⅰ期临床试验,共149例非小细胞肺癌(NSCLC)患者入组,客观缓解率(ORR)为60.8%,其中有3例达到完全缓解( CR)。中位无进展生存期(mPFS)为9.7个月,1年生存率为74.8%。PROFILE 1005为多中心、单臂Ⅱ期临床试验,在可统计的259例患者中,ORR为60%,mPFS为8个月。
随后的一项国际多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究PROFILE 1007,比较了赛可瑞与化疗(培美曲塞或多西他赛)的疗效与安全性,两组ORR分别为65%和20%,mPFS为7.7个月和3.0个月。而另一项Ⅲ期临床研究PROFILE 1014比较了克唑替尼和含铂两药方案对未经治疗的NSCLC的治疗效果。共招募343例患者进入,两组mPFS为10.9个月和7.0个月,两组ORR分别为74%和45%。
在2017年欧洲肿瘤医学会(ESMO)大会上,报道了PROFILE 1014再随访36个月后OS的数据,两组中位OS分别为未达到(NR)和47.5个月,校正后的统计分析结果显示,赛可瑞组的OS数据显著改善,有可能超过5年。针对东亚人群的PROFILE 1029研究,得出两组的mPFS为11.1个月和6.8个月,ORR分别为88%与46%,显示亚裔人群使用赛可瑞一线治疗获益更多。
基于以上研究结果赛可瑞作为ALK阳性NSCLC患者一线治疗的地位被奠定。赛可瑞相关不良反应轻微,主要为腹泻、恶心及呕吐等1级-2级胃肠道不良反应及视力障碍,而中性粒细胞减少及转氨酶升高等3级-4级不良反应也比较常见。但大约2.5%的病人在克唑替尼治疗后出现间质性肺疾病,需引起临床医生的警惕。
赛可瑞克唑替尼多少钱?赛可瑞是辉瑞研发的,目前已经在全球60多个国家获批上市,辉瑞生产的赛可瑞价格是比较贵的,一盒要好几万,对于一般患者来说,经济负担非常的大。幸好国外还有赛可瑞仿制药,相比赛可瑞原研药,赛可瑞仿制药是很便宜的,而且疗效和原研药相媲美。微信扫描下方二维码了解更多:
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