艾代拉里斯（Zydelig）出现严重问题停止多项研究

2017-12-01 作者3：海外医疗康安途

　　吉利德科学旗下的血液肿瘤药物艾代拉里斯（Zydelig）正接受欧盟监管机构审查，此前有报道称该药物在临床试验中有严重不良事件发生，包括死亡。欧洲药品管理局（EMA）表示，其对艾代拉里斯（Zydelig）的审查源于用来测试该药物与其它癌症药物合并用药的三项试验观察到感染事件。艾代拉里斯于2014年在欧盟作为一款用于慢性淋巴细胞白血病及滤泡性淋巴瘤（一种形式的非霍奇金淋巴瘤）的治疗药物而获得批准，并被认为是用于这些罕见及不可治愈B细胞癌的一款重要新治疗选择，这款药物也在美国上市。据欧洲药品管理局称，这三项试验的受试者为慢性淋巴细胞白血病及无痛性非霍奇金淋巴瘤患者，涉及到未批准的合并用药或目前尚未纳入艾代拉里斯标签的患者群体。

　　然而，该机构表示，将对不良事件报道进行调查，以评价结果对艾代拉里斯（Zydelig）获批的适应症是否有任何影响。涉及艾代拉里斯所有临床试验的研究者目前被告知对正在进行的研究采取措施，欧洲药品管理局在一份声明中如是称，并补充称在审查的同时考虑是否采取任何其它必要的直接措施。吉利德艾代拉里斯的后期试验项目包括一项观察该药物作为苯达莫司汀与罗氏利妥昔单抗辅助药物用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者的试验。这项试验在去年底获得阳性数据，吉利德表示该公司打算在2016年将这些数据提交给监管机构。艾代拉里斯是一种口服磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）δ抑制剂，磷脂酰肌醇-3-激酶δ是一种蛋白质，其被认为在B细胞激活、增殖及生存能力方面起作用。

　　艾代拉里斯（Zydelig）在吉利德开始起步的肿瘤业务中是一款关键产品，仅次于该公司以HIV及丙型肝炎病毒药物为基础的抗病毒产品组合。去年艾代拉里斯为吉利德带来1.32亿美元收入，与2014年首次上市时的2300万美元相比大幅增长，这款药物被认为到2020年会成为年销售额逾8亿美元的产品。吉利德表示，在欧洲药品管理局进行调查时，该公司已中止艾代拉里斯（Zydelig）的几项研究，该药物在其获批适应症中的价值是积极的。欧洲药品管理局建议已服用这款药物的患者严密监控感染迹象，如果该药物有良好的耐受性，治疗不应停止。

　　注：Zydelig是艾代拉里斯的商品名

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