2016年,印度药品管控总局(DCGI)曾试图强制要求印度的制药企业只能雇佣拥有正式学位或是得到了印度生命科学领域技能发展委员会鉴定的员工,没有符合上述规定的企业员工必须在2018年1月前离开自己的公司。而就在最近,印度的制药企业要求DCGI可以宽限上述期限,因为企业担心这会带来人员流失以及招致法律诉讼。同时,在这个时间点前完成多有的人员资质认证似乎是不合理的。这对印度仿制药价格似乎带来了一定的影响。
但是可以预见的乐观情形是,可以通过人员认证程序使印度成为医药行业中像是国际协调理事会(ICH)及国际医药品检查协约计划(PICS)等机构更有影响力的合作伙伴。同时,印度的美国FDA工作人员数量最多,仅次于美国本土。Basu还表示:“在过去的很多年里,将项目外包给印度及中国已经变得越来越有吸引力。由于印度仿制药的存在,印度的医药产业据估计价值为300亿美元或更高,在药物销量上是全球第三大市场。大多数在印度生产的被卖到美国及欧洲的产品属于仿制药,这些仿制药的生产企业同样也将产品销往其他市场,包括俄罗斯、南亚和澳大利亚。
Jawadekar称:“相比发达国家,印度仿制药及药物制剂的生产成本可以低30%-40%。”Jawadekar解释道:“正因为如此,很多美国、欧洲或是其它地区的仿制药企业将自己的生产任务外包给了印度的合同生产组织(CMOs),目前的趋势为,购买原料药可以选择中国,在中国可以将成本控制得更低,但是制剂(片剂、胶囊等)生产会放到印度。目前还是更倾向于选择印度进行药物制剂的生产。”
Basu补充称:“印度的医药制造业增长很快,同时也极具竞争力,在客户及雇员方面大力争夺。报告显示,印度已经出现了合格雇员的短缺。”Jawadekar称:“印度的药企GMP规范和美国、欧盟地区的一样严格,重要的问题是要确保制药企业严格遵守这些规范。Edelweiss Research研究报告显示,至从2011年开始,美国FDA已经对印度药企发出了近90封警告信,其中部分原因为美国FDA加大了对印度药企的监管核查。”
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