奥拉帕尼（Olaparib）对中国人群和整体人群在治疗效果上有何差别？SOLO-2是一项随机、双盲、全球多中心的III期临床研究，旨在评估在铂敏感复发性gBRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲ENGOT和国家卵巢癌调查研究组织合作开展的，随机分组了295名记录携带生殖系BRCA1或BRCA2突变的患者，且既往接受过至少二线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。
符合条件的患者随机接受奥拉帕尼（300mg每日两次）或安慰剂（每日两次）治疗。主要研究终点为研究者评估的PFS(RECIST v1.1)，并采用盲法独立中心复查(BICR)对PFS进行敏感性分析。次要研究终点包括：TFST、TDT、OS、安全性等。以上提到的295名患者即为整体人群。另外有32例中国受试者最终随机入组，针对中国队列，设置了单独的数据截止日期从而使得中国患者有足够的随访时间。
研究结果显示，奥拉帕尼（Olaparib）在两组人群中的疗效和安全性基本一致，略有差别的地方有二点：第一点，中国人群平均年龄约49岁，而整体人群平均年龄约56岁；第二点：整体人群化疗方案为顺铂和卡铂方案，中国人群化疗方案除了顺铂和卡铂方案以外，还包含其他铂类方案（如奈达铂等）。
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2020-10-23
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