尼拉帕尼Niraparib在卵巢癌患者中的疗效和安全性的研究

　　目的：评估尼拉帕尼Niraparib在日本接受过大量卵巢癌治疗的女性中的疗效和安全性。　　

　　方法：这项2期开放标签、单臂研究招募了日本女性，他们患有同源重组缺陷阳性复发、高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，她们已经完成了3-4线治疗。尼拉帕尼的起始剂量为300mg，每天一次，连续28天一个周期，直至出现客观进展性疾病、不可接受的毒性、同意撤回或停药。主要终点，即客观缓解率(ORR)，由研究者使用RECIST1.1版进行评估。安全性评估包括治疗出现的不良事件(TEAE)的发生率，包括严重的TEAE。　　

　　结果：招募了20名女性，全分析集(FAS)中确认的ORR为35.0%(7/20)，包括1名完全缓解和6次部分缓解。FAS的疾病控制率为90.0%。最常报告的TEAE(>50%)是贫血、恶心和血小板计数减少。一名患者(5.0%)出现TEAE，导致尼拉帕尼Niraparib停药，而分别有14名(70.0%)和15名(75.0%)患者报告减少或中断。中位剂量强度（每天202.9毫克）对应于67.6%的相对剂量强度。　　

　　结论：尼拉帕尼Niraparib在接受大量预处理的日本女性中的疗效和安全性与同等的非日本女性人群中的疗效和安全性相当。没有发现新的安全信号。详情请扫码咨询：