尼拉帕尼Niraparib在中国上皮性卵巢癌患者中的I期药代动力学研究

　　经验教训：尼拉帕尼（Niraparib）在中国患者中的药代动力学特征与白人患者相似。中国患者可以很好地耐受尼拉帕尼（Niraparib），本研究中的不良事件是可控的。群体药代动力学分析表明，基线体重对尼拉帕尼（Niraparib）的药代动力学参数有适度影响；然而，它在临床上并不重要。　　

　　背景：这项随机、开放标签、单臂I期研究旨在研究尼拉帕尼（Niraparib）在中国上皮性卵巢癌患者中的药代动力学(PK)和安全性。　　

　　方法：符合条件的患者以1:1:1的比例随机接受每天一次100、200或300mg的尼拉帕尼。在单次和多次给药后分析PK参数。　　

　　结果：共纳入36名中国患者。Niraparib给药后吸收迅速，中位达峰时间（Tmax）为3小时。较长的终末消除半衰期（T1/2～35小时）支持每日一次给药方案。尼拉帕尼的暴露表现出线性和剂量成比例的药代动力学，而其他PK参数如Tmax、T1/2和累积比是剂量独立的。群体PK分析表明种族对尼拉帕尼（Niraparib）PK参数没有影响，而基线体重对尼拉帕尼（Niraparib）暴露有适度影响。3/4级治疗出现的不良事件（TEAE；在≥10%的患者中报告）包括血小板计数减少（共有5名患者均来自300毫克组）和中性粒细胞计数减少。TEAE在剂量调整后是可控的。　　

　　结论：尼拉帕尼（Niraparib）在中国患者中的PK谱与白人患者一致。尼拉帕尼（Niraparib）在中国卵巢癌患者中安全且耐受性良好。详情请扫码咨询：