乐伐替尼/乐卫玛对甲状腺癌患者的安全性和有效性

　　乐伐替尼（乐卫玛）已在日本获准用于治疗所有不可切除的甲状腺癌的组织学亚型的患者，包括分化型甲状腺癌（DTC），甲状腺髓样癌（MTC）和间变性甲状腺癌（ATC）。但是，日本患者的安全性和有效性数据有限。因此，这项前瞻性的售后观察性研究在日常临床实践中评估了乐伐替尼在日本不可切除甲状腺癌患者中的安全性和有效性。

　　乐伐替尼是口服，多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生生长因子受体-α，RET和KIT信号传导网络，所有这些已经牵涉在肿瘤血管生成。随机化，双盲的结果，安慰剂对照的III期SELECT试验表明与乐伐替尼该治疗延长患者的无进展生存期与RR-DTC。乐伐替尼已在包括美国和欧盟在内的许多国家/地区批准用于治疗局部复发或转移性进行性RR-DTC。继日本RR-DTC，MTC和ATC患者的II期试验，乐伐替尼在日本被批准用于治疗所有组织学亚型的不可切除甲状腺癌患者。

　　乐伐替尼在日本的批准是基于有限数量的甲状腺癌患者（即总共81例患者，其中只有17例患有ATC的患者）的疗效和安全性数据。因此，作为日本药物和医疗设备局批准乐伐替尼的要求，进行了全案上市后观察性研究，以评估乐伐替尼在日本甲状腺癌患者（包括DTC，MTC，和ATC。此外，我们确定了这些患者的生存预后因素。

　　登记了2015年5月至11月之间首次接受乐伐替尼治疗的所有不可切除甲状腺癌患者。对患者口服乐伐替尼，并随访12个月。终点包括药物不良反应（ADR），总生存期（OS），总缓解率（ORR）和治疗失败时间。进行事后Cox多变量分析以评估与12个月OS率相关的预后因素。

　　在629名注册患者中，有594名被纳入分析。共有442例患者（74.4％）患有DTC，28例（4.7％）患有MTC，124例（20.9％）患有ATC。在所有组织学亚型中，高血压，蛋白尿和掌-红斑感觉异常综合征是最常报告的ADR。ATC患者的中位OS为101.0天，DTC患者和MTC患者未达到中位OS，12个月OS率分别为15.6％，75.7％和83.0％。368例DTC患者，20例MTC患者和105例ATC患者的ORR分别为59.2％，45.0％和43.8％。多因素分析显示，东部合作肿瘤小组的表现状态，肿瘤大小，是否存在肿瘤浸润和体重是影响DTC患者OS的基线预后因素，

　　乐伐替尼在日本的实际环境中证明对甲状腺癌患者具有可接受的安全性。乐伐替尼在本研究中的安全性和有效性研究结果与以前的临床试验一致，而与组织学亚型无关。现在乐伐替尼仿制药的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。