卡博替尼在欧洲获准用于二线HCC

2020-07-17 作者3: 康安途海外就医

  卡博替尼在欧洲获准用于二线HCC,欧洲委员会(EC)已批准卡博替尼(Cabometyx)用于治疗以前曾用索拉非尼(Nexavar)治疗过的肝细胞癌(HCC)患者,该药物与Exelixis一起开发了多激酶抑制剂。该批准基于国际安慰剂对照的III期CELESTIAL试验的结果,在该试验中,卡博替尼相对于先前接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者,与安慰剂相比,具有总体统计学上的显着改善(OS)。结果显示,卡博替尼的中位OS为10.2个月,而安慰剂为8.0个月,这表明死亡风险降低了24%(HR,0.76;95%CI,0.63-0.92;P=.0049)。

  “通过CELESTIAL试验,欧洲的HCC患者现在可以从延长寿命和延缓疾病进展的治疗中受益,”里昂拉克鲁瓦鲁斯医院肝病和肠胃病学专家Philippe Merle,MD,PhD ,在新闻稿中说。“这对于肝癌患者来说是非常令人鼓舞的发展,并为医师提供了针对这种复杂疾病的新治疗选择。”在该试验中,有707名患者被随机分配接受每日60mg卡博替尼(n=470)或安慰剂(n=237)。所有患者的ECOG表现状态为0或1,Child-Pugh评分为A,并且至少在1例先前的系统性治疗中进展为晚期HCC,其中70%仅接受过索拉非尼治疗。

  另外,基线特征在两个臂之间是平衡的。中位年龄为64岁,82%的患者为男性。基线病因包括乙型肝炎病毒感染(38%)和丙型肝炎病毒感染(24%)。此外,四分之三的患者有肝外扩散(78%),大血管浸润有30%,其中27%的患者都有肝外扩散。四分之一的患者进入亚洲(25%),27%的患者曾接受过两次全身性治疗。主要终点是操作系统;次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

      CELESTIAL试验的最新结果于2018年7月发表在《新英格兰医学杂志》上。2在第二次计划的中期分析中,卡博替尼的PFS中位数为5.2个月,而安慰剂为1.9个月(HR,0.44;95%CI,0.36 -0.52; P<.001)。客观缓解率分别为4%和小于1%(P=.009),卡博替尼的疾病控制率为64%,安慰剂为33%。对仅接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者的亚组分析,卡博替尼的中位OS为11.3个月,而安慰剂为7.2个月(HR,0.70;95%CI,0.55-0.88)。

  该组卡博替尼的中位PFS可以达到5.5个月,而安慰剂只有1.9个月(HR,0.40; 95%CI,0.32-0.50)。在安全性方面,卡博替尼组的68%患者报告了3/4级不良事件,而接受安慰剂的患者则为36%。最常见的高级别事件是掌-红斑感觉异常(17%vs0%),高血压(16%vs2%),天冬氨酸转氨酶水平升高(12%vs7%),疲劳(10%vs4%),卡博替尼和安慰剂分别导致腹泻和腹泻(分别为10%和2%)。卡博替尼在欧洲获准用于二线HCC,卡博替尼价格多少钱一个月?详情请扫码咨询:

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