乐伐替尼联合派姆单抗治疗不可切除HCC患者疗效如何?

2019-07-17 作者3: 康安途出国看病

  一项开放的Ⅰb期研究对乐伐替尼联合派姆单抗治疗晚期肝癌(HCC)患者,研究入组不可切除的HCC患者,要求患者的BCLC分级为B或C级,Child-Pugh分类为A类,ECOG PS 0~1分。入组的患者接受乐伐替尼12mg(体重≥60kg)或8mg(体重<60kg)口服,每天1次;联合派姆单抗200mg,静脉用药,每3周1次。

  研究分为2个部分,第1个部分采用3+3设计,入组了6例无其他合适治疗方案的患者,并在治疗第1周期时评估联合用药的耐受性。耐受性采用剂量限制性毒性(DLT)评估,结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性。在确立了仑伐替尼联合派姆单抗的耐受性后,开始第2部分研究(扩展期),入组了24例初治的不可切除HCC患者。

  基线特征:入组的30例患者中,大部分为男性患者(n=25),大部分为亚洲患者(n=23)。BCLC分期B期或C期的患者分别为9例和21例。Child-Pugh评分5分或6分的患者分别为26例和4例。大部分的患者没有大血管侵犯(n=28),4例患者既往接受过索拉非尼治疗。

  至2018年8月23日数据截止时,18例(60%)患者仍在接受研究药物治疗,中位随访时间为9.7个月。研究者和独立评估委员会评估的有效率和疾病控制率分别为:ORR分别为36.7%和50%,DCR分别为96.7%和93.3%。中位PFS(无进展生存期)为9.7个月,6个月生存率和12个月生存率分别为83.3%和59.8%。


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