FDA黑框警告非布司他会增加患者的心血管性死亡和全因死亡风险

　　非布司他（febuxostat）是降尿酸的主要药物之一，相比于已经在临床使用了50多年的老药别嘌醇，非布司他算是痛风界的“新贵”。然而自上市以来，围绕在非布司他上的安全性讨论，尤其是心血管方面的副作用，一直是这个药争议的焦点。非布司他降尿酸的疗效确切，然而“人无完人”，药也无完药，在安全性试验上，非布司他出现了争议。近期，FDA更是对非布司他予以黑框警告：非布司他增加使用者的心血管性死亡及全因死亡率。并且对非布司他的使用范围做了明确规定：仅用于别嘌醇治疗效果不佳或者是对别嘌醇有严重副作用的患者。

　　非布司他在上市之初，FDA就要求武田公司扩大安全性临床试验。这项上市后的大规模安全性试验纳入了6000多位服用别嘌醇或非布司他的痛风患者，试验主要的终点是出现任何终点事件的时间，终点事件包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、心血管性死亡。当时在初步调查中，并没有发现非布司他增加联和事件发生风险。然而，单独评估各项心血管结局时，发现非布司他与别嘌醇相比，心血管性死亡、全因死亡和主要终点的绝对危险度分别为4.3%VS3.2%、7.8%VS6.4%和10.8%VS10.4%。针对这一结果，FDA在2017年发布了警告，告知公众非布司他可能比别嘌醇更容易引起心血管不良事件。同时，报告称会进一步深入评估它的安全性问题。

　　而就在最近，FDA对非布司他的安全性审查有了最终结果评定，结论是非布司他增加心血管性死亡和全因死亡风险，并且将非布司他的使用范围限定在特定的患者上---没有得到有效治疗或者是别嘌醇有副作用。所谓黑框警告，是FDA对上市药物采取的最严重的一种警告形式，这种警告会出现在药物说明书的最前端，并且用加粗加黑的边框来显示，用这种醒目的标志提醒医生和患者在使用过程中可能存在的重大安全性问题，谨慎权衡用药利弊。

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