达沙替尼联合化疗治疗儿童白血病患者具有较好疗效

2019-03-25 作者3: 康安途出国看病

  欧洲委员会已批准达沙替尼(Sprycel)联合化疗用于治疗患有新诊断的费城染色体(Ph)阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿科患者。该批准包括片剂形式的达沙替尼和口服悬浮液制剂用粉剂,是基于多中心,历史控制的II期CA180-372试验(NCT01460160)的研究结果,该试验评估了达沙替尼在模拟化疗方案中的应用。在2017年ASH年会上提交的研究结果中,达沙替尼组合的3年无事件生存率为65.5%(95%CI,57.7%-73.7%),而整体为3年生存率(OS)为91.5%(95%CI,84.2%-95.5%)。

  在CA180-372中,106名年龄<18岁的患者在诱导化学疗法的第15天开始用连续的每日达沙替尼治疗。所有接受治疗的患者均获得完全缓解。在第78天,即第一次治疗结束时,微小残留病(MRD)≥0.05%的患者在首次缓解时有资格进行造血干细胞移植(HSCT)。对于MRD为0.005%至0.05%且在另外3个高风险化疗阻滞后仍为MRD阳性的患者也是如此。在106名接受治疗的患者中,19名符合这些标准,其中14.2%(n = 15)接受HSCT治疗。其余91例患者接受达沙替尼联合化疗2年。

  关于安全性,3/4级不良事件(AEs)与组合包括发热性中性粒细胞减少症(75.5%),败血症(23.6%),菌血症(24.5%),ALT升高(21.7%),AST升高(10.4%),胸膜积液(3.8%),水肿(2.8%),出血(5.7%)和心力衰竭(0.8%)。与AE相关的治疗中断发生在2名患者中,其中1名与过敏有关,1名与血小板减少有关。在方案治疗期间,发生了7例患者死亡。两例死亡与移植相关,5例接受化疗(败血症,3例;肺炎,1例;不明原因,1例)。2019年1月,FDA批准达沙替尼片联合化疗治疗≥1岁的新诊断为Ph +急性淋巴细胞白血病的儿科患者。FDA于2006年首次批准达沙替尼用于治疗慢性期(CP)的Ph阳性慢性粒细胞白血病(CML)成人,这些成人对包括伊马替尼在内的既往治疗具有耐药性或不耐受性。

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