BOLERO-1研究评估了依维莫司（飞尼妥）对人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌亚洲患者的有效性和安全性。结果显示：依维莫司＋曲妥珠单抗＋紫杉醇一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌亚洲患者的有效性和安全性与既往总体患者人群报道相似。该研究入组HER2阳性晚期乳腺癌尚未接受全身治疗的绝经后女性，按2∶1随机分组接受依维莫司或安慰剂＋曲妥珠单抗＋紫杉醇。
两个主要终点为全部人群和激素受体阴性亚组的研究者评定无进展生存（PFS）。次要终点包括客观反应率、临床获益率和安全性的评定。结果发现：亚洲患者（依维莫司组198例，安慰剂组105例）与全部患者相比，中位无进展生存相似。在激素受体阴性亚组中，依维莫司与安慰剂相比，中位无进展生存延长10.97个月（25.46比14.49个月）。
亚洲患者的依维莫司（飞尼妥）任何级别最常见不良事件为口腔炎、腹泻、皮疹、中性粒细胞减少。3、4级最常见不良事件为中性粒细胞减少和中性粒细胞计数较少。严重不良事件包括肺实质炎、肺间质炎、间质性肺病。依维莫司治疗期间死亡3例人，安慰剂组无死亡。
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2020-10-23
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