恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗与安慰剂相比显示出良好的利益风险比

　　独立数据监测委员会（IDMC）在对前列腺癌药物恩杂鲁胺（enzalutamide）的全球性III期PREVAIL研究的一项既定中期分析取得了积极结果。该项试验在1700多例经雄激素剥夺疗法治疗后病情恶化且还未接受化疗的转移性前列腺癌患者中开展。鉴于该试验中所观察到的共同主要终点——影像学无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的临床利益，以及所观察到的安全属性，IDMC得出结论称，恩杂鲁胺表现出了良好的利益-风险比。IDMC建议终止PREVAIL试验，同时明确建议向安慰剂组提供恩杂鲁胺治疗。

　　IDMC中期分析的数据如下：与安慰剂组相比，恩杂鲁胺治疗组总生存期（OS）表现出了统计学意义的显着优势（p＜0.0001），死亡风险降低30%（HR=0.70，95% CI:0.59-0.83）。与安慰剂组相比，恩杂鲁胺治疗组影像学无进展生存期（radiographic PFS）表现出了统计学意义的显着优势（p＜0.0001），影像学进展或死亡风险降低81%（HR=0.19，95% CI:0.15-0.23）。

　　在中期数据分析截止时间，恩杂鲁胺治疗组患者患者存活率为72%，计算点估计中位总生存期为32.4个月（95% CI，31.5个月上限尚未达到）；安慰剂组患者存活率为65%，计算点估计中位总生存期为30.2个月（95% CI，28.0个月上限尚未达到）。因为实验将提前终止，同时大多患者仍然存活，估计的总生存期不会与HR一样精确。恩杂鲁胺治疗组中位影像学无进展生存期数据尚未取得（95% CI，13.8个月上限尚未达到），安慰剂组影像学无进展生存期为3.9个月（95% CI，3.7-5.4）。鉴于整体存活率利益和所观察到的安全性，IDMC认为整体利益-风险比利于恩杂鲁胺治疗组，同时明确建议对安慰剂组患者提供恩杂鲁胺治疗。

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