FDA接受了奥拉帕利(Lynparza)治疗卵巢癌的新适应症申请

2018-11-14 作者3: 康安途海外医疗

  阿斯利康和默沙东今日宣布,美国FDA接受了Lynparza(olaparib)用作一线标准铂类化疗后完全缓解或部分缓解的BRCA阳性卵巢癌维持治疗的补充新药申请(sNDA),并同意授予优先审评资格。根据处方药使用者付费法案(PDUFA),FDA必须在2019年一季度作出回应。Olaparib(奥拉帕尼)是首个获批的PARP抑制剂,也是首个申请此项疗法的PARP抑制剂,如果通过审批,将是Lynparza在美国获得的第四个适应症。

  本次sNDA是基于一项名为SOLO-1的三期临床试验数据,结果表明,Lynparza治疗组患者无进展生存期(PFS)相比安慰剂组显著延长,经铂类化疗后部分或完全缓解的BRCA阳性卵巢癌患者,疾病进展和死亡风险下降70%(HR 0.30 [95%CI 0.23-0.41], p<0.001)。接受Lynparza治疗的患者中,60%的患者在36个月内无疾病进展,而对照组仅为27%。以上数据已经在欧洲肿瘤内科学会(European Society forMedical Oncology)上公开,并发表在新英格兰医学杂志上。

  截止目前,奥拉帕利已经在60多个国家获批用于不考虑BRCA突变、铂敏感的复发性卵巢癌治疗,是一种典型的二线疗法。除此以外,美国、日本等国家也批准本品用于BRCA阳性、HER2阴性转的移性乳腺癌治疗。

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