至2018年3月1日数据截止,21例既往未接受治疗或曾接受最多2种疗法的转移性非小细胞肺癌患者入组了II期队列。根据irRECIST评估的第24周的ORR为33.3%(95%CI:14.6-57.0)。
次要终点方面,根据irRECIST评估的中位PFS为5.9个月(95%CI:2.3-13.8),12个月PFS生存率为29.0%(95%CI:10.2-51.0)。中位DOR为10.9个月(95%CI:2.4-不可估计)。10例患者(48%)发生3级治疗相关不良事件(TRAE),1例(5%)发生4级TRAE。最常见的TRAE(任何级别,发生率≥30%)为食欲下降(67%)、疲劳(62%)、甲状腺功能减退(43%)、腹泻(43%)、蛋白尿(43%)、关节痛(33%)和高血压(33%)。
研究中发生1例治疗相关死亡。Lenvima与Keytruda联合用药的一般耐受性良好,并且表现出有希望的临床活性,无论肿瘤PD-L1状态如何。这些数据支持了对该组合疗法治疗转移性NSCLC的进一步评估。
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