CDK4/6抑制剂帕博西尼治疗晚期乳腺癌患者的疗效

　　国际多中心PALOMA-3研究的总生存（OS）数据在2018年ESMO大会上公布（编号LBA2），同时在《新英格兰医学杂志》发表。这是首次报道CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验的OS数据。

　　PALOMA-3研究纳入521例绝经前/围绝经期/绝经后既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，随机2：1分配至氟维司群+哌柏西利组和氟维司群+安慰剂组。PALOMA-3的无进展生存期（PFS）数据已被广泛知晓，哌柏西利联合组的11.2个月PFS显著优于氟维司群单药组的4.6个月。根据2018 ESMO的报道，两组的OS数据分别为34.9个月和28个月（HR=0.81），OS呈现获益趋势，但差异并未达到预期的统计学显著性阈值。让人惊喜的是，在预先分层的内分泌敏感亚组里（占到整体人群的79%），哌柏西利联合组的OS较氟维司群单药组延长10个月之多！

　　与早期乳腺癌一样，晚期乳腺癌人群中HR+/HER2-型也占到了大多数。针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药研发近年来如火如荼，依维莫斯等靶向药显著延长PFS，但患者的总生存期却一直没有显著延长。2015年CDK4/6抑制剂被FDA批准用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后，有人提出担心：是否CDK4/6抑制剂带来的PFS显著延长会影响后续治疗发挥作用，导致这些患者的OS还是无法延长？PALOMA-3研究的OS数据很好地解除了以上质疑，CDK4/6抑制剂把这些患者的OS提高了6.9个月。尽管由于样本量不足（按主要研究终点PFS设计的），没有达到统计学意义上的差别，但这一数据仍相当可观，我认为也是有很重要的意义，意味着HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的生存时间总算获得了较大幅度延长。

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