达沙替尼(Sprycel)联合化疗治疗Ph+ALL儿童患者的适应症正在审批中

　　Sprycel（达沙替尼）于去年被批准用于治疗慢性粒细胞白血病患儿，成为适合儿童的重要治疗方案。而在8月30日，百时美施贵宝公司公布称，美国FDA接受了达沙替尼与化疗联合用于儿童新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗的补充新药申请。该申请基于研究CA180-372（NCT01460160）的数据。

　　CA180-372研究结果显示，所有患者均实现完全缓解。患者的3年无事件生存率为65.5%，3年总生存率为91.5%，到达了主要复合终点。达沙替尼和化疗的耐受性均良好。主要副作用包括任何原因引起的血液学毒性，包括3或4级粒细胞减少性发热（75.5%）、脓毒病（23.6%）和菌血症（24.5%）。达沙替尼组发生率≥10%的3或4级非血液学、非感染性不良事件包括丙氨酸转氨酶升高（21.7%）和门冬氨酸氨基转移酶升高（10.4%），其他包括胸腔积液（3.8%）、水肿（2.8%）、大出血（5.7%）和心衰（0.8%）。　　

　　达沙替尼（Sprycel）属于一种多酪氨酸激酶抑制剂，也是第一中能够抑制多种构型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化疗药。该药在2006年上市，就获批用于治疗慢性期（CP）的Ph+慢性髓系白血病（CML）成人患者，其中患者已对包括伊马替尼在内的早期治疗出现耐药。该药物还获得美国FDA批准，用于治疗对先前疗法耐药的Ph+ALL成人患者。　

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