PD-1抗体药物Keytruda治疗默克尔细胞癌获得优先评审

　　9月4日，默沙东制药表示，美国FDA接受了公司抗PD-1抗体疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌（MCC）成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），同时授予该申请优先审评认定。

　　本次sBLA基于临床2期试验KEYNOTE-017研究的数据，包括了总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），这些数据已在今年早些时候于2018年美国临床肿瘤学学会年会（ASCO）上公布。2017年7月，Keytruda被美国FDA指定为MCC治疗的突破性疗法。FDA设定的PDUFA日期为2018年12月28日。

　　2018年ASCO公布的研究数据显示：在该研究入组的50名患者（43例IV期、7例不可手术切除IIIB期）中，80%患者年龄在65岁以上，梅克尔多元癌细胞病毒阳性（MCPyV+）患者占65%。中位随访时间为8.6个月（0.4-29个月）。在Keytruda治疗组中，随访期≥21周的42名患者ORR达到50%（95% CI 34.2-65.8; CR 19%, PR 31%）；MCPyV (+)和MCPyV (-)类型患者的ORR分别为52%和44%。无进展生存时间（PFS）中位数尚未达到(NR；95%CI 2.9个月-不可估计)。18个月的总体生存（OS）率为68%（一线化疗历史数据的18个月OS率约30%）。在21名确认缓解的患者中，中位缓解持续时间尚未达到（区间3.9-25.6个月）。任何级别的治疗相关不良事件（CTAE V4.0）发生情况为47/50例（94%）；15例患者（30%）经历了3级以上的不良事件，其中1例为治疗相关死亡。

　　默沙东研发实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“默克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌，是一种侵袭性的、生长迅速的疾病，其死亡率高于其他类型的皮肤癌，包括黑色素瘤。KEYNOTE-017是迄今为止在一线接受PD-1抗体治疗的晚期默克尔细胞癌患者中进行的最长研究，在这些患者中展示了持久的肿瘤控制。我们期待在整个审查过程中与FDA密切合作，尽快将Keytruda带给默克尔细胞癌患者。”

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