e型肝炎抗原阴性患者使用TAF/富马酸丙酚替诺福韦片之后的疗效

　　共有426名患者随机接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）25mg(n=285)或TDF300mg(n=140)治疗。两组的基线特征一般都很平衡，TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）和TDF治疗组之间没有显著差异。TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）组173例(61%)，TDF组86例(61%)]，亚洲患者居多[TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）组205例(72%)，TDF组101例(72%)]。最常见的HBV基因型为C型(TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）组为40%，TDF组为34%)。约20%的患者曾接受过核苷类抗病毒药物治疗[TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）组60例(21%)，TDF组31例(22%)]。TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）组平均基线HBVDNA水平为5.7log10IU/ml，TDF组为5.8log10IU/ml。

　　285例接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）的患者中有268例(94%)在48周达到HBVDNA<29IU/ml的主要疗效终点，而140例接受TDF的患者中有130例(93%)达到主要疗效终点(经组间差异1.8%(95%CI3.6-7.2；p=0.47)，证明了非劣等性。HBeAg-positive病人中观察到，在抗病毒疗效没有明显差异的主要结果基于年龄(年龄<50或⩾50年)，性别、种族(亚洲或非亚洲，基线HBVDNA水平(<7或⩾7log10国际单位/毫升)或以前的抗病毒疗法(天真或经验)。TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）的有利影响，TDF治疗病毒抑制持续在96周时接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）HBeAg-negative患者的比例曾HBVDNA<29日国际单位/毫升285名患者(257)90%，相比之下，91%的140名患者(127)接收TDF[调整组之间差异0.6%(95%CI7.0--5.8)；p=0.84]确认此时点的非劣效性。

　　除了利率正常化的ALT水平，基于AASLD正常范围内，没有明显差异在二级和其他功效的结果在96年48.45周，接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）HBeAg-negative患者的比例，与正常的ALT中心实验室标准，上面有一个ALT的ULN基线，明显高于那些接收TDF(分别为81%和71%，在使用更严格的AASLD标准时(分别为50%和40%，p=0.035)仍然显著。此外，在第46周后的每次研究访问中，接受TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）的患者ALT正常化率高于接受TDF的患者。

　　在第48周，两组患者均未出现HBsAg丢失，定量HBsAg的平均值从基线到第48周的下降幅度很小(TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）为0.09，TDF为0.06log10IU/ml)。45相似的是，HBsAg水平平均在96周也有小幅下降(TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）0.14vsTDF0.10log10IU/ml)。

　　与野生型病毒相比，TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）对拉米夫定耐药和恩替卡韦耐药重组显示出强大的抗hbv作用，EC50值的平均变化<2倍。对两项III期试验的汇总分析显示，大多数(89.2%)患者在基线时具有野生型病毒。在这两项研究中，与其他核准的核苷类似物相关的耐药突变的患者数量非常少。在hbeag阴性组有拉米夫定相关的耐药突变在5个病人和突变表明对恩替卡韦和阿德福韦的耐药在每个病人。45在hbeag阳性的患者中，有18例突变表明对拉米夫定有耐药性，9例对阿德福韦有耐药性，4例对恩替卡韦有耐药性。来自两项三期试验的汇总数据显示，1242名患者进入了研究的第二年。

　　其中，132例(11%)符合阻力测试的标准在96周(病人经历了病毒学突破(定义为乙肝病毒DNA⩾69国际单位/毫升后连续两次访问实现HBVDNA<69国际单位/毫升，或者从最低点1.0⩾log10增加乙肝病毒DNA)或那些至少24周后停止治疗，因为病毒血症(HBVDNA⩾69国际单位/毫升)]。耐药序列分析合格的患者中，TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）组87例，TDF组45例。36名患者符合病毒学突破，其中11名(31%)患者与不遵守研究药物有关。总的来说，在第96周，TAF(富马酸丙酚替诺福韦片）组和TDF组均未检测到耐药株。

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