尼达尼布Nintedanib在日本进行性纤维化间质性肺病患者中的疗效和安全性

　　背景：随机、双盲、安慰剂对照的INBUILD试验证明了尼达尼布Nintedanib对进行性纤维化间质性肺病(ILD)的疗效。该亚组分析评估了尼达尼布Nintedanib在日本人群中的疗效和安全性。　　

　　方法：进行性纤维化ILD患者（在筛选后24个月内由医生评估）随机(1:1)接受每日两次150毫克尼达尼布Nintedanib或安慰剂；治疗一直持续到最后一名患者完成52周。主要终点是52周内用力肺活量(FVC)的年下降率。评估第一次急性ILD恶化或死亡的时间以及直到最后一名患者完成第52周就诊的死亡时间。该亚组分析包括108名日本患者。　　

　　结果：日本患者52周内调整后的FVC下降率（mL/年）分别为-148.31（nintedanib）和-240.36（安慰剂），调整后差异：92.05（95%CI：-10.69-194.80）和非-日本患者为-67.41（尼达尼布Nintedanib）和-177.65（安慰剂），调整后差异：110.24（95%CI：64.97-155.52）。在日本和非日本亚组之间没有观察到治疗效果的异质性（治疗与亚组的相互作用，p=0.75）。日本患者的“急性加重或死亡”风险（风险比，0.30[95%CI：0.10-0.91]）和死亡率（风险比，0.54[95%CI：0.14-2.11]）在数值上低于尼达尼布Nintedanib组安慰剂。没有新的或意外的安全发现。　　

　　结论：在日本患者中，尼达尼布Nintedanib减缓了ILD进展，与安慰剂相比，FVC的年下降率有所降低。尼达尼布Nintedanib在日本患者中的疗效和安全性与整个INBUILD人群一致。详情请扫码咨询：