使用尼达尼布Nintedanib治疗的特发性肺纤维化患者的安全性和生存数据

　　简介：尼达尼布Nintedanib通过降低用力肺活量下降率来减缓特发性肺纤维化(IPF)患者的疾病进展，其不良事件特征对大多数患者来说是可控的。我们使用来自六项临床试验的数据来描述尼达尼布Nintedanib的安全性和耐受性特征，并研究其对生存的影响。　　

　　方法：来自在52周TOMORROW试验和/或其开放标签扩展中接受≥1剂尼达尼布Nintedanib150mg每天两次或安慰剂治疗的患者的数据；两项为期52周的INPULSIS试验和/或其开放标签扩展INPULSIS-ON；和一项IIIb期试验，安慰剂对照期≥6个月，随后是开放标签尼达尼布Nintedanib。所有不良事件，无论因果关系如何，都包括在描述性分析中。参数生存分布适合来自试验的汇总Kaplan-Meier生存数据，并外推以估计长期生存。　　

　　结果：合并尼达尼布Nintedanib组有1126名患者，合并安慰剂组有565名患者。尼达尼布Nintedanib治疗的平均持续时间为28个月。没有观察到新的安全信号。出血、肝酶升高和心血管事件的发生率与INPULSIS试验中观察到的一致。在INPULSIS试验中，联合尼达尼布Nintedanib组报告的腹泻事件发生率低于接受尼达尼布Nintedanib治疗的患者（每100名患者暴露年为76.5与112.6次事件），并且很少导致永久性治疗中断（每100名患者暴露3.6次事件）年）。根据威布尔分布，估计尼达尼布Nintedanib治疗患者的平均(95%CI)生存期为11.6(9.6,14.1)年，安慰剂治疗的患者为3.7(2.5,5.4)年。　　

　　结论：根据六项临床试验的汇总数据，大多数患者可以控制尼达尼布Nintedanib的不良事件特征。基于生存数据外推的探索性分析表明，尼达尼布Nintedanib可延长IPF患者的预期寿命。详情请扫码咨询：