在亚洲人和非亚洲人之间,研究治疗的暴露程度相当。在亚洲人中,帕博西尼(爱博新)组中100%的患者和安慰剂组中94%的患者经历了任何级别的治疗后AE。亚洲人中最常见的AE是中性粒细胞减少和白细胞减少。帕博西尼组中三名亚洲人(4%)发生发热性中性粒细胞减少症,其中两例报告为严重AE。根据未经亚洲人和非亚洲人之间的样本量差异调整的结果,在帕博西尼组中,非亚洲人通常会发生类似的治疗紧急事件,发生率相当(<10%);然而,在亚洲人,与非亚洲人相比,疲劳的发生率(19%v分别为44%,)较低,和中性粒细胞减少的发生率(92%v分别为78%,),口腔炎(41%v24%,分别地),皮疹(32%v11分别%,),和鼻咽炎(21%v分别为10%,)较高。
不论治疗组如何,亚洲人和非亚洲人在每名患者中中断治疗的中位数没有差异。不论治疗组如何,亚洲人中每名患者的周期延迟次数均高于非亚洲人。在帕博西尼组中,亚洲人的中位相对剂量低于非亚洲人,而在安慰剂组中,亚洲人和非亚洲人的中位数相对剂量相似。在帕博西尼组中有14名非亚洲患者(5.1%),在安慰剂组中有5名非亚洲患者(3.5%)由于发生AE而中断了帕博西尼或安慰剂治疗。
在亚洲人中,帕博西尼组的严重AE的总发生率为14%(73例中的10例),安慰剂组为23%(31例中的7例)。在非亚洲人中,帕博西尼组和安慰剂组的严重AE发生率分别为13%(272名患者中的34名)和16%(141名患者中的23名)。在安慰剂加氟维司群组中,亚洲人中严重AE的发生率(23%)与非亚洲人中的严重AEs发生率(16%)相似。
比较亚洲人和非亚洲人的住院期间平均稳态帕博西尼谷浓度,表明在各亚群中观察值的集中趋势和范围相对一致,表明这些亚群中帕博西尼的暴露程度相似。亚洲人和非亚洲人的住院期间平均稳态帕博西尼谷浓度值的几何平均值相似(分别为85.7和74.8 ng / mL)。进行人群PK药效学(PD)分析以评估PALOMA-3内中性粒细胞减少的暴露-反应关系,表明亚洲种族,基线ALT水平和年龄是基线绝对中性粒细胞计数(ANC)值的重要协变量。亚洲种族,较低的ALT基线水平和较低的年龄与较低的基线ANC值相关。重要的是,没有发现种族是模型PD反应参数中任何一个的协变量。现在帕博西尼的仿制药的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。
2020-12-30
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