基于Dolutegravir多替拉韦钠的维持单药治疗与拉米夫定双药治疗

　　背景：尚未对多替拉韦钠/拉米夫定或多替拉韦钠维持治疗进行对照比较。我们假设这些选项与三重ART具有相似的功效。　　

　　方法：我们使用了一项包含两个阶段的开放标签非劣效性随机对照试验：建立A阶段以测试实验组没有不可接受的(≥5%)失败率；B阶段旨在包括随访48周的全部患者。病毒载量<50拷贝/mL≥12个月、既往无病毒失败或研究药物耐药性突变、最低点CD4>200个细胞/mm3和乙型肝炎病毒表面抗原阴性的接受治疗的HIV-1感染成人随机分配1：1:1维持三联疗法（对照组），或改用多替拉韦钠/拉米夫定，或按锚定药物分层的多替拉韦钠单药治疗。　　

　　如果由于不良事件、并发疾病、方案偏差或患者意愿导致病毒失败或治疗中断，则考虑过早停药。Blips已注册。此处报告了24周时计划的A阶段结果。该研究在EudraCT注册：201500027435。

　　结果：91名（对照组，n=31；双重治疗，n=29；单药治疗，n=31）患者被随机分组。三名患者（之前均未接触整合酶抑制剂）因病毒失败而提前终止治疗：多替拉韦钠/拉米夫定（n=1），无耐药突变（受试者A）；dolutegravir（n=2）、N155H、S147G和Q148R耐药突变（受试者B），以及E138K、G140S和N155H耐药突变（受试者C）。没有因其他原因停产。一名患者（多替拉韦钠/拉米夫定）经历了病毒载量的昙花一现。数据安全监测委员会建议停止使用dolutegravir单药治疗。　　

　　结论：与dolutegravir多替拉韦钠/拉米夫定相比，多替拉韦钠维持单药治疗发生病毒失败并出现交叉耐药整合酶突变的风险高于预期。详情请扫码咨询：