FDA批准纳武利尤单抗联合卡博替尼Cabocare作为晚期RCC一线治疗

　　研究背景：　

　　在晚期肾细胞癌患者中，已观察到免疫、抗血管生成和信号转导阻滞剂不同组合的治疗方案的临床获益，其中卡博替尼和纳武利尤单抗均是获批用于治疗晚期肾细胞癌的疗法，并且已在III期试验中均显示作为单药治疗可改善总生存期，而纳武利尤单抗+卡博替尼治疗既往未经治疗的晚期肾细胞癌的疗效和安全性尚不清楚。CheckMate9ER是一项III期、随机、开放性临床试验，旨在比较纳武利尤单抗联合卡博替尼与舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌患者的疗效和安全性。　

　

　　研究方法：　　

　　这项研究纳入651例既往未经治疗的晚期透明肾细胞癌成人患者，随机的分配接受纳武利尤单抗（240mg，每2周一次）联合卡博替尼（40mg，每日一次）或舒尼替尼（50mg，每日一次，每6周为一个周期，持续4周）。　　

　　主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。　　

　　研究结果：　　

　　中位随访18.1个月，纳武利尤单抗联合卡博替尼组的PFS可以达到16.6个月（95%CI，12.5-24.9），舒尼替尼组为8.3个月（95%CI，7.0-9.7）。　　

　　纳武利尤单抗联合卡博替尼组12个月时的OS为85.7%（95%CI，81.3-89.1），舒尼替尼组为75.6%（95%CI，70.5-80.0）。　　

　　ORR分别为55.7％和27.1％（P<0.001）。　　

　　接受纳武利尤单抗联合卡博替尼治疗组中有75.3%发生≥3级AEs，舒尼替尼治疗组有70.6%发生≥3级AEs。　　

　　纳武利尤单抗+卡博替尼组患者报告的健康相关生活质量优于舒尼替尼组。　　

　　研究结论：　　

　　对于既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者，在整体人群和肉瘤样变人群中纳武利尤单抗+卡博替尼Cabocare在无进展生存期、总生存期和客观缓解方面的获益均显著优于舒尼替尼。详情请扫码咨询：