INC280卡马替尼治疗晚期非小细胞肺癌的NDA和审评

　　美国食品药品监督管理局已接受并批准了一种研究性选择性MET抑制剂卡马替尼（INC280）的新药申请的优先权审查，作为对一线和先前接受过局部晚期或转移性MET外显子14跳跃治疗的患者的治疗。获得批准后，卡马替尼将是第一个专门针对METex14突变的晚期肺癌的治疗方法。卡马替尼出现前，尚无批准的针对METex14突变的晚期NSCLC的疗法。NSCLC约占肺癌诊断的85％。METex14突变发生在3-4％的新诊断的晚期NSCLC病例中5，并且是公认的致癌驱动因素。

　　FDA授予那些可能在目前尚不存在的治疗方面取得重大进展的药物优先审查。该名称将接受NDA后的FDA审查期限从标准审查的10个月缩短到了六个月。卡马替尼先前已被FDA授予突破性疗法称号。诺华赞助的GEOMETRY mono-1 2期研究结果支持了卡匹替尼的NDA提交，该研究显示总体缓解率为67.9％（95％CI，47.6-84.1）和40.6％（95％CI，28.9-53.1）。 ）分别根据RECIST v1.1的盲独立审查委员会评估，对未接受过治疗的患者和先前接受过治疗的患者进行了评估。

　　该研究还表明，卡马替尼可在所有患者中提供持久的应答：初治患者中位应答持续时间为11.14个月，先前接受治疗的患者中位应答持续时间为9.72个月。

　　所有结果均基于BIRC的独立评估，所有肿瘤CT扫描均由两名放射科医师并行评估，以确认疗效。在所有队列（N = 334）中，最常见的与治疗相关的不良事件（≥10％，所有等级）是周围性水肿，恶心，肌酐升高，呕吐，疲劳，食欲下降和腹泻。大部分AE等级为1/21。

　　由诺华公司资助的GEOMETRY mono-1试验是一项国际性，前瞻性，多队列，非随机，开放标签的2期研究，旨在评估单药卡马替尼对EGFR野生型，ALK阴性的成年患者的疗效和安全性重排，晚期非小细胞肺癌具有MET扩增和/或突变。具有MET外显子14跳过突变（局部确诊）的局部晚期或转移性NSCLC患者，无论MET扩增/基因拷贝数如何，均被分配至队列4（先前接受治疗的患者）或5B（未经治疗），并接受400 mg卡马替尼每天两次口服。

　　主要终点是根据RECIST v1.1基于BIRC评估的ORR。主要的次要终点是BIRC进行的DOR。卡马替尼（INC280）是Incyte发现的一种经研究，口服和选择性的MET抑制剂，于2009年授权给诺华公司。根据该协议的条款，Incyte授予诺华在所有适应症中对卡马替尼和某些备用化合物独家的全球开发和商业化权利。如果卡马替尼由诺华成功开发，Incyte可能有资格在未来的里程碑中获得超过5亿美元的资金，以及诺华全球销售额的12％至14％的特许权使用费。

　　Incyte是一家位于特拉华州威尔明顿的全球性生物制药公司，致力于通过发现，开发和商业化专有疗法来寻找满足严重未满足医疗需求的解决方案。如果您有需要购买卡马替尼，更多详情可咨询下方微信。