克唑替尼/赛可瑞在先前治疗的患者中作用

　　在涉及ALK阳性晚期NSCLC患者的随机试验中，克唑替尼（赛可瑞）已证明在先前治疗的患者中优于培美曲塞或多西他赛单药化疗，并优于培美曲塞先前未经治疗的跨国公司和亚洲患者加上铂类化疗。 在PROFILE系列中，亚洲患者得到了很好的代表，以及PROFILE 1029中100％的总人口。据报道，亚洲患者的客观反应率（ORR）高于非亚洲患者。

　　先前已经提供了仅针对亚洲患者的一线治疗III期试验数据（PROFILE 1029）。本报告的重点是在第二行（PROFILE 1007）和第一行（PROFILE 1014）设置中包括亚洲和非亚洲患者的多国III期试验的结果，以进一步评估克唑替尼在亚洲人群中的疗效和安全性概况。 分析了两项比较克里唑替尼与化疗并在分析时仍在进行的随机，开放标签，III期试验的数据。

　　两项研究的详细方法和主要结果先前已发表。每个参与中心的机构审查委员会或独立的道德委员会均批准了这些协议。这些研究符合涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则，良好临床实践准则，赫尔辛基宣言和当地法律。所有患者均在入组前提供了书面知情同意书。在PROFILE 1007中，以一种先前的铂类化学疗法治疗后患有进行性疾病的ALK阳性晚期NSCLC患者以1：1的比例随机分配，接受连续口服克唑替尼治疗每3周一次，每天两次，剂量为250mg，每3周一次，或静脉内化疗，包括培美曲塞500mg/m2或多西他赛75 mg / m2。

　　选择先前未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者进行PROFILE 1014研究，并随机分配（1：1）接受250 mg每天两次的连续口服克唑替尼口服或培美曲塞500mg/m2加铂药物的静脉内化疗（每3周一次）。两项研究均根据东部合作肿瘤小组的表现状态以及是否存在脑转移进行了随机分组。其他分层因素包括之前或之前没有使用PROFILE 1007的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗和PROFILE 1014的亚洲或非亚洲种族的治疗。治疗期间每6周进行一次肿瘤评估，直到RECIST定义的疾病进展为由IRR记录。

　　在PROFILE 1007中，如果患者在基线时有脑转移，则将大脑包括在随后的肿瘤评估中；否则，只有在临床指示时才对大脑进行评估。仅在基线出现骨转移的情况下，才需要每12周进行一次骨扫描。否则，只有在怀疑有新的骨转移时才需要进行重复的骨扫描。在PROFILE 1014中，在基线进行脑和骨扫描，对于基线时报告脑或骨病变的患者，每6周重复一次，或每12周重复一次，以监视其他患者的新病变。有脑转移的患者如果经过治疗且神经系统稳定，则符合条件；未经治疗且无症状的脑转移患者也符合PROFILE1007的要求。在两项研究中，所有扫描均提交了中心IRR，他们不知道组别，并且使用IRR的数据确定PFS和ORR。根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，对AE进行分类和分级。 在两项研究中，均对意向治疗人群（所有随机分组患者）的疗效终点进行了分析。 Kaplan-Meier方法用于估计事件到达时间的终点。使用单侧对数秩检验（根据两项研究的总体人群中的基线因素进行分层，而在亚洲和非亚洲亚组中进行分层），比较了克唑替尼和化疗组之间的PFS。

　　使用Cox回归模型估算危险比（HRs；在总人口中分层，在亚洲和非亚洲亚组中未分层）。使用双面皮尔逊卡方检验比较了克唑替尼和化疗组之间的ORR。对于此处介绍的分析，没有对I类错误进行多重性调整。两项研究均在“治疗后”人群中总结了AE，其中包括所有接受至少一种剂量研究药物的患者。先前已经描述了这两项研究的统计分析计划。在随机研究组之间基线患者和疾病特征得到了很好的平衡，并在S1表中进行了总结。此外，两项研究的基线特征在亚裔和非亚裔患者之间相似。在这两项研究中，共有314名亚洲患者被随机分组。大多数亚洲患者是韩国人（34％）或日本人（32％），大多数非亚洲人患者是白人（95％）。现在克唑替尼仿制药在哪里购买？更多详情可咨询下方微信。