克唑替尼/赛可瑞与化学疗法治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者

　　在先前治疗和未治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，克唑替尼（赛可瑞）已显示出优于化疗的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。我们报告了克唑替尼在两项全球III期临床试验的亚洲亚人群中的安全性和有效性。该分析评估了克唑替尼与ALK阳性晚期NSCLC化疗的两项随机，开放标签III期临床试验中未经治疗的患者和未治疗的患者。

　　和一线设置（配置文件1014）。在意向治疗人群和“接受治疗的”人群中分别按种族分析了疗效和安全性终点。在先前接受治疗（n = 157）和未经治疗（n = 157）的亚洲患者中，PFS进行了统计学处理克唑替尼比化疗显着延长（PFS危险比为0.526； 95％可信区间为0.363至0.762； p <0.001；危险比为0.442； 95％可信区间为0.302至0.648； p <0.001）。

　　在非亚洲人口和总人口中也发现了类似的抗肿瘤活性。在亚洲和非亚洲既往治疗和未治疗的患者中，克唑替尼的ORRs统计学均高于化疗（p <0.05）。克唑替尼最常见的治疗紧急不良事件（任何级别）为视力障碍，腹泻和恶心，无论以前的治疗状态如何，在亚洲和非亚洲人群中观察到的发生率均相当。大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。

　　这些数据是目前同一研究中唯一显示亚裔和非亚裔人群的分析数据，支持克唑替尼对先前接受或未接受ALK阳性晚期NSCLC的亚洲患者的疗效和安全性。 在所有非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，大约有3％至5％携带着间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的重排，从而产生了一种编码ALK融合蛋白（例如棘皮动物微管相关蛋白-如4‒ALK，它促进肿瘤细胞的生长。在白种人和亚洲人群中，ALK阳性NSCLC的发生率相似[1-3]。尽管该子集仅占整个NSCLC人群的一小部分，但每年仍可转化为全球约40,000名患者。

　　克唑替尼是ALK，ROS1和cMET激酶的一流口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2011年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗局部晚期或转移性患者通过FDA批准的测试检测到的ALK融合基因呈阳性的NSCLC。 2016年，FDA进一步批准了克唑替尼用于肿瘤为ROS1阳性的转移性NSCLC患者。克唑替尼还获得了欧盟的批准，用于一线治疗成人ALK阳性晚期NSCLC或先前接受过治疗的患者，以及治疗ROS1阳性晚期NSCLC的成年人。

　　一系列临床试验表明并证实了克唑替尼在ALK阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。这些试验名为PROFILE系列，这些试验包括针对一系列癌症适应症的I期剂量递增研究，包括ALK阳性晚期NSCLC，II期研究评估了ALK阳性晚期患者NSCLC和三项评估克唑替尼在ALK阳性晚期NSCLC中使用的三阶段试验，在第二行和第一行设置。在这些研究中，克唑替尼已建立了一致的安全性，其最常见的不良事件是视觉障碍，胃肠道反应和肝转氨酶升高。现在克唑替尼仿制药在哪里购买？更多详情可咨询下方微信。