又是默沙东！PD-1抑制剂Keytruda新适应症获批

 

默沙东Keytruda风头日盛，先是在联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌获批，在肺癌领域反超Opdivo，，紧接着又新增一线和二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症，且二线治疗拿到OS数据，在膀胱癌领域略微领先Tecentriq。

康安途推出的香港Keytruda方案也在火热进行中！

5月23日，Keytruda再度传来好消息，而且是双喜临门！FDA批准Keytruda用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或携带错配修复（MMR）基因缺失的实体瘤。这是Keytruda获批的第6大类适应症，在适应症数量上已追平Opdivo（参见：PD-1市场渐渐变天，Keytruda会成最佳？）。

 

Keytruda曾拿到过治疗MSI-H/MMR结直肠癌患者的突破性药物资格，但此次获批依据是基于特定的分子标记物，而非肿瘤发病部位，因此适用人群比较广。结直肠癌是全球每年新增人数最多的肿瘤之一，每年新增大约130万人，死亡约70万人，同样是一个庞大市场。伴有MSI-H的患者在早期转移性结直肠癌患者中占15%左右。

 

默沙东同时宣布，Keytruda用于三线治疗复发性或晚期胃癌、胃食管交界腺癌的补充申请（sBLA）已被FDA受理，并获得优先审评资格，预定审评时间（PDUFA）为2017年9月22日。

 

默沙东高级副总裁Roger Dansey 表示，“在美国，预计有10万胃癌患者，然而，长期以来，化疗是胃癌的标准治疗方案，新的治疗方案鲜有进展，我们期望能够与FDA合作，为化疗后进展的胃癌患者提供新的治疗选择”

 

Keytruda单药用于胃癌的给药方案为每3周皮下注射200mg，此次申请是基于II期临床KEYNOTE-059的一项队列研究，该试验研究了KEYTRUDA用于经两次或两次以上化疗的复发或晚期胃癌/胃食管交界腺癌的安全有效性，研究结果将在今年6月份在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上公布。

 

胃癌是全球第5大肿瘤，每年新确诊胃癌患者95万例，是排名第3的肿瘤死亡原因，每年胃癌死亡病例超过72万人。东亚国家的胃癌发病率远远超过西方国家，胃癌患者的5年生存率为30.4%，发生转移的胃癌患者，5年生存率仅为5%。对于化疗后不可手术切除或复发的胃癌患者，目前尚无任何标准治疗方案。