FDA批准了对直接作用抗病毒药吉二代,吉三代(丙通沙)和吉四代的产品标签的更改,以包括针对患有丙型肝炎和严重肾功能不全的成年人(包括那些需要透析的成年人)的新功效和安全性数据。
“在吉二代,吉三代和吉四代的产品标签更新中,对于严重肾功能不全的患者,包括接受透析的终末期肾脏疾病(ESRD)的患者,对有效HCV治疗的高度未满足需求,”吉利德在致肝病肠胃病和肝病。“由于ESRD而接受透析的慢性HCV患者患病和死亡的风险增加。对该人群的先前HCV治疗选择与临床障碍相关,导致医疗需求仍未得到满足,这些批准为这些患者提供了重要的新选择。”
吉二代(索非布韦/ ledipasvir,吉利德科学公司)对轻度,中度或重度肾功能不全(包括终末期肾脏疾病)的患者无需调整剂量。ESRD患者中常见的不良事件是失眠和头痛。
在一项患有慢性HCV和ESRD的需要透析的成年人的试验中,接受吉二代治疗8周的45位初治患者的持续病毒学应答率为93%,接受12周治疗的12位患者的持续病毒学应答率为100%,其中83%在接受过24周治疗的6名有治疗经验的肝硬化患者中。
同样,吉三代(sofosbuvir / velpatasvir,吉利德科学公司(Gilead Sciences))无需对任何程度的肾脏损害进行剂量调整,并且在ESRD患者中常见的不良反应是恶心。
对59例需要透析的HCV和ESRD患者进行的试验结果表明,使用吉三代治疗12周后,包括肝硬化患者(29%)和有治疗经验的患者(22%)的总SVR率为95%。
吉三代是一种每日一次的全基因型,泛纤维化和无干扰素的HCV单片方案(STR),用于治疗慢性丙型肝炎。吉三代的报销被批准用于HCV 1-6基因型感染的成年患者,包括有或没有代偿性肝硬化患者的12周治疗(Child-Pugh A)和利巴韦林联合治疗12周的治疗方案(Child-Pugh A)失代偿性肝硬化患者(Child-Pugh B或C)。
根据卫生和福利部(MoHW)的数据,今天台湾估计有40万人患有慢性丙型肝炎。卫生部的目标是到2025年在全国范围内消除HCV,比世界卫生组织的消除病毒性肝炎全球目标提前五年。吉利德台湾公司总经理彭戈说:“吉三代的报销对于台湾的HCV患者而言是重要的一步。”“ Gilead致力于根据台湾消除该病的国家目标,使人们能够广泛获得HCV疗法。”
在五项国际3期研究(ASTRAL-1,ASTRAL-2,ASTRAL-3,ASTRAL-4和ASTRAL-5)中,Epclusa表现出较高的总治愈率(SVR12,定义为在完成治疗12周后无法检测到的HCV RNA),在难以治愈的患者人群中,包括治疗经验丰富的患者和患有代偿性或代偿性肝硬化的患者,占94-100%。
吉三代治疗的患者常见的不良反应(> = 10%)是头痛和疲劳。这些事件在安慰剂治疗的患者中发生的频率相似。用Epclusa和RBV治疗的失代偿性肝硬化患者中,最常见的不良反应(> = 10%)是疲劳,贫血,恶心,头痛,腹泻和失眠。
吉三代于2016年获得了美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的营销许可。它还被批准在全球54个其他国家和地区(包括台湾)使用。
吉四代(sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir或SOF / VEL / VOX,吉利德科学公司(Gilead Sciences)也不需要对任何程度的肾脏损害进行剂量调整。
需要透析12周的HCV和ESRD患者中sofosbuvir和velpatasvir的药代动力学与没有HCV的ESRD患者一致。尚无ESRD患者使用voxilaprevir的药代动力学研究。但是,FDA指出,与需要肾功能正常的HCV和ESRD患者相比,用SOF / VEL / VOX组合治疗后的voxilaprevir暴露预期不会显着改变。微信扫描下方二维码了解更多:
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