日本铂敏感复发性卵巢癌患者维持尼拉帕尼Niraparib安全性的2期单臂研究

　　目的：本研究的主要目的是评估尼拉帕尼Niraparib300mg/天在日本铂敏感复发卵巢癌患者中维持治疗的安全性。　

　

　　方法：2期、多中心、开放标签、单臂研究纳入了接受≥2种含铂方案的日本铂敏感复发卵巢癌患者。主要终点（初始尼拉帕尼Niraparib给药后30天内发生3级或4级血小板减少相关事件的发生率）由一项全球关键3期研究的发生率及其对血小板减少症（主要血液学不良事件）的事后安全性分析证明是合理的。尼拉帕尼Niraparib。总体安全性分析检查了其他治疗中出现的不良事件(TEAE)。　　

　　结果：入组患者（n=19）的中位（最小、最大）体重为53.9（40.8-79.1）kg；除一名患者外，所有患者的体重均<77kg。大多数(94.7%)患者最初接受尼拉帕尼Niraparib300mg/天，但在随后的周期中下降（平均±标准偏差剂量强度，191.6±65.7mg/天）。总共有6/19(31.6%)名患者在初始尼拉帕尼Niraparib给药后30天内经历了3级或4级血小板减少相关事件。其他常见的TEAE包括恶心和血小板或中性粒细胞计数减少。没有发生无进展或总生存事件；4名可评估反应的患者中只有1名进行了基线后肿瘤评估（疾病稳定）。　　

　　结论：日本卵巢癌患者3级或4级血小板减少相关事件的发生率与相应的非日本研究相似。总体而言，安全概况是可以接受的，并且与已知的安全概况和先前使用尼拉帕尼Niraparib的经验一致。详情请扫码咨询：