Niraparib尼拉帕尼作为一线化疗后广泛期SCLC患者维持治疗的疗效和安全性

　　简介：ZL-2306-005是一项随机、双盲、多中心3期研究，评估尼拉帕尼Niraparib（一种聚（二磷酸腺苷-核糖）聚合酶抑制剂）作为中国铂类患者一线维持治疗的疗效和安全性。反应性广泛期SCLC(ES-SCLC)。　　

　　方法：对标准化的铂类一线化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者按2:1随机分配接受尼拉帕尼Niraparib或安慰剂（300mg[基线体重≥77kg，血小板计数≥150,000/μL]或200mg)每天一次，直至进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期(PFS)（盲法独立中央审查）和总生存期（计划样本量：591名患者）。次要终点包括研究者评估的PFS和安全性。　　

　　结果：ZL-2306-005因ES-SCLC治疗格局变化而提前终止（数据截止日期：2020年3月20日）。在2018年7月至2020年2月期间，272名筛查患者中共有185名被随机分组（尼拉帕尼Niraparib：n=125[CR=1，PR=124]；安慰剂：n=60[CR=1，PR=59]）。中位（95%置信区间[CI]）PFS（盲法独立中央审查）为1.54个月（1.41-2.69，尼拉帕尼Niraparib）和1.36个月（1.31-1.48，安慰剂）；风险比(HR)=0.66(95%CI:0.46-0.95,p=0.0242)。中位总生存期为9.92个月（9.33-13.54，尼拉帕尼Niraparib）和11.43个月（9.53-不可估计，安慰剂）；HR=1.03(95%CI:0.62-1.73,p=0.9052)。研究者评估的中位PFS为1.48个月（1.41-2.56，尼拉帕尼Niraparib）和1.41个月（1.31-2.00，安慰剂）；HR=0.88（95%CI：0.61-1.26；p=0.4653）。　　

　　结论：ZL-2306-005未达到主要终点。然而，尼拉帕尼Niraparib作为维持治疗适度改善了铂类反应性ES-SCLC患者的PFS，具有可接受的耐受性，没有新的安全信号。详情请扫码咨询：