阿西替尼Axitinib与安慰剂作为肾细胞癌的辅助治疗

　　背景：ATLAS试验比较了Axitinib阿西替尼与安慰剂在肾切除术后有复发风险的局部区域肾细胞癌(RCC)患者中的疗效。　　

　　患者和方法：在一项III期、随机、双盲试验中，患者有>50%的透明细胞RCC，接受了肾切除术，并且没有肉眼可见的残留或转移性疾病的证据[独立审查委员会(IRC)证实]。意向治疗人群包括所有随机患者[≥pT2和/或N+，任何Fuhrman分级(FG)，东部肿瘤协作组状态0/1]。　　

　　患者（按风险组/国家分层）接受（1:1）每天两次口服Axitinib阿西替尼5mg或安慰剂治疗≤3年，最短1年，除非复发、发生第二原发性恶性肿瘤、显着毒性或撤回同意.主要终点是每个IRC的无病生存期(DFS)。在最高风险亚群（pT3、FG≥3或pT4和/或N+、任何T、任何FG）中进行了预先指定的DFS分析。　　

　　结果：从2012年5月8日至2016年7月1日，共有724名患者（363对361，Axitinib阿西替尼对安慰剂）进行了随机分组。由于在203例DFS事件的预先计划的中期分析中无效，该试验被终止。每个IRC的DFS没有显着差异[风险比(HR)=0.870；95%置信区间（CI）：0.660-1.147；P=0.3211）。　　

　　在最高风险亚群中，每位研究者（0.641；0.468-0.879；P=0.0051）和IRC（0.735；0.525）观察到DFS事件风险（HR；95%CI）降低36%和27%-1.028；P=0.0704），分别。总体生存数据不成熟。与安慰剂相比，Axitinib阿西替尼报告了类似的不良事件（AE；99%对92%）和严重AE（19%对14%），但报告了更多的3/4级AE（61%对30%）。　　

　　结论：ATLAS未达到其主要终点；然而，在风险最高的亚群中，每位研究者的DFS有所改善。没有报告新的安全信号。详情请扫码咨询：