阿法替尼afatinib治疗先前接受过化疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者

　　背景：尽管1-4%的NSCLC肿瘤具有HER2基因突变，但尚无获批的HER2通路靶向治疗。我们报告了一项开放标签、单臂、多中心II期研究，该研究调查了阿法替尼afatinib在亚洲HER2突变阳性(HER2m+)NSCLC患者中的疗效和安全性。　　

　　方法：A部分符合条件的患者已确认为IIIb/IV期HER2m+NSCLC，先前一或两线化疗失败，并且未使用EGFR/HER2抑制剂。患者在连续28天的周期中接受40毫克/天的口服阿法替尼afatinib，直至疾病进展或出现无法耐受的不良事件(AE)。如果患者的临床获益>12周且东部肿瘤协作组体能状态≤2，则患者符合B部分的资格。在B部分中，患者将接受最后一次接受剂量的阿法替尼afatinib加紫杉醇80mg/m2每周一次，直到疾病进展或无法忍受的AE。A部分的主要终点是客观反应（OR）；次要终点包括疾病控制（DC）、无进展生存（PFS）和总生存（OS）。进一步的探索性终点是B部分中的OR、DC和PFS。　　

　　结果：18名患者在A部分接受阿法替尼afatinib治疗。没有患者达到OR；11名患者(61.1%)病情稳定，6名患者(33.3%)病情进展。因此DC率为61.1%（95%置信区间[CI]：35.7、82.7）。在8名患者中观察到肿瘤大小从基线减少>0至<30%。在分析时，16名患者(88.9%)已经进展或死亡。中位PFS为2.76个月（95%CI：1.87、4.60），中位OS为10.02个月（95%CI：8.47、10.08）。所有患者都经历了≥1次AE，最常见的是腹泻(66.7%)和皮疹(33.3%)。没有患者符合B部分的纳入标准，招募进展缓慢；因此，该研究被终止。　　

　　结论：本研究发现阿法替尼afatinib对EGFRTKI初治的HER2m+NSCLC患者没有临床益处。详情请扫码咨询：