帕唑帕尼pazopanib治疗晚期和/或转移性肾细胞癌患者的随机研究

　　背景：在这项随机III期研究中，帕唑帕尼Pazopanib先前证明，与安慰剂相比，帕唑帕尼Pazopanib在晚期/转移性肾细胞癌(mRCC)患者中的无进展生存期改善具有统计学意义和临床意义。现在报告最终总生存期(OS)和更新的安全性结果。　　

　　方法：初治或细胞因子预处理的mRCC患者（n=435）分层和随机（2:1）至帕唑帕尼Pazopanib800mg每日或安慰剂组，治疗直至疾病进展、死亡或不可接受的毒性。进展后，安慰剂患者可以通过开放标签研究接受帕唑帕尼Pazopanib治疗。意向治疗人群的最终OS使用分层对数秩检验进行分析。在事后执行保秩结构失效时间(RPSFT)和审查加权逆概率(IPCW)分析以调整交叉。　　

　　结果：帕唑帕尼Pazopanib和安慰剂治疗患者之间的最终OS差异无统计学意义（分别为22.9个月和20.5个月；风险比[HR]=0.91；95%置信区间[CI]，0.71-1.16；片面P=.224）。从安慰剂到帕唑帕尼Pazopanib的早期和频繁交叉以及交叉治疗持续时间的延长混淆了OS分析。在IPCW分析中，Pazopanib帕唑帕尼降低了死亡率（HR=0.504；95%CI，0.315-0.762；双侧P=.002）。在RPSFT分析中获得了类似但不显着的结果（HR=0.43；95%CI，0.215-1.388；双侧P=.172）。自上次截止以来，帕唑帕尼Pazopanib的累积暴露量增加了30%。Pazopanib帕唑帕尼的安全性特征没有显示新的安全性信号或不良事件的类型、频率和严重程度的变化。　　

　　解释：虽然在本研究中没有观察到OS的显着差异，但从安慰剂到帕唑帕尼Pazopanib的广泛交叉混淆了最终的OS分析。调整交叉的事后分析表明Pazopanib帕唑帕尼治疗mRCC患者的OS益处。详情请扫码咨询：