阿西替尼Axitinib对比索拉非尼作为转移性肾细胞癌患者的一线治疗

　　背景：在先前对转移性肾细胞癌患者的临床试验中，与接受索拉非尼治疗的患者相比，接受阿西替尼Axitinib作为二线治疗的患者的中位无进展生存期更长。因此，我们在未经治疗的转移性肾细胞癌患者中进行了一项比较阿西替尼Axitinib和索拉非尼的3期试验。　　

　　方法：在这项随机、开放标签、3期试验中，来自13个国家的初治、可测量、透明细胞转移性肾细胞癌患者按东部肿瘤合作组的体能状态分层，然后随机分配（2：1)通过集中登记系统接受阿西替尼Axitinib5mg每天两次，或索拉非尼400mg每天两次。主要终点是无进展生存期，由不知情的独立审查委员会在意向治疗人群中进行评估。这项正在进行的试验已在ClinicalTrials.gov注册，NCT00920816。　　

　　发现：2010年6月14日至2011年4月21日期间，我们随机分配了192名患者接受阿西替尼Axitinib治疗，96名患者接受索拉非尼治疗。该分析的截止日期是2012年7月27日，根据独立审查委员会的评估，288名患者中有171名(59%)死亡或出现疾病进展。接受阿西替尼Axitinib或索拉非尼治疗的患者的中位无进展生存期无显着差异（10·1个月[95%CI7·2-12·1]与6·5个月[4·7-8·3]，分别为；分层风险比0·77，95%CI0·56-1·05）。　　

　　阿西替尼Axitinib比索拉非尼更常见（差异≥10%）的任何级别不良事件包括腹泻（189名患者中的94[50%]比96名患者中的38[40%]）、高血压（92[49%]比28[29%]），体重减轻（69[37%]vs23[24%]），食欲下降（54[29%]vs18[19%]），发音困难（44[23%]vs10[10%]）、甲状腺功能减退（39[21%]vs7[7%]）和上腹痛（31[16%]vs6[6%]）；索拉非尼比阿西替尼Axitinib更常见的症状包括掌跖红斑感觉障碍（PPE；96名患者中的37[39%]比189名中的50[26%]）、皮疹（19[20%]比18[10%]）、脱发（18[19%]对8[4%]）和红斑（18[19%]对5[3%]）。　　

　　接受阿西替尼Axitinib治疗的患者中最常见的3级或4级不良事件包括高血压（189名患者中的26[14%]）、腹泻（17[9%]）、虚弱（16[8%]）、体重减轻（16[14%]）。8%]）和个人防护装备（14[7%]）；接受索拉非尼治疗的患者中常见的3级或4级不良事件包括PPE（96名患者中的15名[16%]）、腹泻（5名[5%]）和虚弱（5名[5%]）。接受阿西替尼Axitinib治疗的189名患者中有64名(34%)报告了严重不良事件，　　

　　解释：与接受索拉非尼治疗的患者相比，阿西替尼Axitinib并未显着提高初治转移性肾细胞癌患者的无进展生存期，但确实证明了临床活性和可接受的安全性。详情请扫码咨询：